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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...深入开展。 第二章  质量管理 第一节  基本要求 第六条  药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。 第七条  持...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 第六条  医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级...

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玉林市第一人民医院

...中心，全国综合医院中医药工作示范单位，广西医科大学第六附属医院、第六临床医学院，广西医科大学校外研究生培养基地，广西首家国家标准化代谢性疾病管理中心（MMC），广西首批通过国家认证的胸痛中心、房颤中心，广...

机构 发布于4年前 1425 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。 　　第六条【地方局、部门职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册管理，境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查，以...

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广州市花都区人民医院

...党建示范点、广东省第一批博士后创新实践基地、广州市第六批博士后创新实践基地。医院中心实验室设有分子生物学实验室、细胞培养室、流式细胞室3个科研实验平台，拥有仪器设备60余台件，价值400余万元。医院编制床位102...

机构 发布于2年前 905 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

... ## **第二章  质量管理** ### 第一节  基本要求 第六条【药物警戒体系】  药物警戒体系要素包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等，并与持有人类型、规模、品种数量及安全性特征等相适应。 第七...

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丹阳市人民医院

...高级职称295人，博士研究生、硕士研究生140余人，江苏省第六期“333工程"培养对象1人、江苏省双创博士1人、镇江市有突出贡献中青年专家1人、镇江市“169工程”学术技术带头人2人、学术技术骨干9人、学术技术新秀8人、丹阳...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。 第六条（研究者责任）  临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的关注义务并在必要...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...管工作进行技术指导，配合市药监局开展监督检查。 第六条  北京市药物临床试验机构的监管级别依据《北京市药物临床试验机构分级评定标准》进行量化评定，根据评定结果将机构的监管级别由低到高分为四个等级： A...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...体办法由省级卫生健康行政部门会同有关部门制定。 第六条  机构应当采取有效措施保障伦理审查委员会独立开展伦理审查工作。 第七条  伦理审查委员会的职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益...

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