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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...十二条【注册事项】 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品 名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、产品说明书概要、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括:注册人名称和住所...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

南阳南石医院

...发放、回收记录、保存情况；访视结束，及时签署《监查登记表》，本机构要求CRA每次完成监查后向机构办公室汇报监查情况，同时讨论试验进展及其它相关问题。监查员需持续沟通监查发现的问题及后续的跟踪处理。若在项目...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...应先与机构办公室联系，并发送《药物临床试验项目意向登记表》（下载）和临床试验方案摘要、研究经费等信息至邮箱：lrh163yx@163.com。    2、若申办者先与PI联系，且PI同意承接项目，仍需向机构邮箱发送第1条要求的信息并...

机构 发布于10月前 64 次浏览

宁津县人民医院

...验伦理委员会下设伦理办公室和伦理档案室，已在医学究登记备案信息系统完成备案，建立完成的伦理审查制度和标准操作规程，保护受试者的安全和权益。机构办公室组织相关人员参加山东药学会主办、聊城市人民医院承办的...

机构 发布于3年前 275 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...执业证书（每人一套）26试验用药物发放记录和药物使用登记表样表有□ 无□样表上要有发药人签名、批号、发药数量、回收等，使用登记表要详细27剩余药物回收登记表样表有□ 无□28SAE空白表样表有□ 无□附SAE上...

机构 发布于5年前 1660 次浏览

郴州市第一人民医院

...即将纸质版资料递交至伦理办公室，将汇报PPT和上会信息登记表、批件初稿发送至伦理邮箱 czsyllwyh@163.com，并备注某某项目上会附件资料。三、上会前资料准备： ① 伦理初始审查申请表请在系统内下载，其他资料的要求请参照...

机构 发布于10年前 3642 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...MO公司需就外聘CRC事宜签订三方协议。2．CRC须在GCP办公室登记，并接受试验机构与专业组的制度与SOP、试验相关医学基础知识、授权项目的方案和流程等培训， 经PI 授权后，方可上岗开展工作。3．CRC入职前将SMO公司营业执照、...

机构 发布于1年前 152 次浏览

中山大学附属第五医院

...人类遗传资源审批备案签章申请表”。4.关于“医学研究登记备案信息系统”（网址：https://61.49.19.26/login）备案：由我院牵头的临床试验项目，需登录此网址进行项目备案。建议使用PI的账号进行填报，如PI没有账号，可向机构...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

连云港市第一人民医院

...机构账号登录相关系统进行溯源；五、完成溯源填写溯源登记表；六、Wetrial系统使用账号申请、故障处理等由机构联系人沟通处理。安全性信息管理 一、联系人：赵佳佳；二、联系方式：18961325512；三、机构设安全专员，负责...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

河北医科大学第二医院

...我机构申请进行临床试验，需先与机构办公室主任联系并登记：联系电话：0311-66002089，联系人：王淑梅。2．机构办公室主任结合各专业实际情况，与专业负责人沟通同意后，申办者填写各相关类型试验的“临床试验立项申请表...

机构 发布于10年前 10020 次浏览