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惠州市第一人民医院

...成员及CRA/CRC保密承诺书仅纸质版申办者13研究者团队成员利益冲突声明仅纸质版研究者（二）可选目录（若产生，则提供）序号文件名称提交要求提交人14临床试验合同模板电子版/纸质版申办者/机构办15CRO公司证明性文件（营业...

机构 发布于2年前 1080 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...伦理审查资料完全一致）。送审文件中的研究者承诺书、利益冲突申明、药物临床试验立项申请表等，请从“下载专区”下载。   3、具体要求：    （1）请按照《药物临床试验项目资料递交清单》目录及顺序装订完整的立...

机构 发布于2周前 0 次浏览

香港大学深圳医院

...量管理规范》第一章第十条：“临床试验的实施应当遵循利益冲突回避原则”。建议由与申办方、CRO关联的SMO公司协助开展。八、 CRA权限 1. 本中心门诊系统/住院系统是否可以为CRA开通账号？不可以，如监查项目需查询系统，...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...计划若有，需提供。20药物临床试验立项申请表/21研究者利益冲突声明 /22其他相关材料（如有必要，请自行增加） /

机构 发布于3年前 616 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...理计划（如适用）有□ 无□31声明有□ 无□包括研究者利益冲突声明、各方材料真实性声明递交材料清单说明：1、请按照会审清单顺序准备电子版立项材料，发到到机构办邮箱hcgcpjgb@126.com进行初审并根据机构办要求对立项材...

机构 发布于1周前 0 次浏览

郴州市第一人民医院

...件1：初始审查申请.首次伦理审查文件清单附件2：研究者利益冲突声明附件3：临床试验伦理初始审查申请表附件4：伦理委员会审查收费协议书附件见链接链接:https://pan.baidu.com/s/1Z8mEKerhbPrYEkwJL1s94w?pwd=1111提取码:1111三. 合同/协议...

机构 发布于10年前 3656 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...要求】医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；对医疗器械注册申请进行审查...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...验过程、期限； （五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突； （六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件； （七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...试者保护原则。申办者和研究者应当在保证受试者安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十一条  临床试验期间药物警戒活动需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 第一百二十二条  申办者为临...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...遵守受试者保护原则。申办者和研究者应在保证其安全和利益的前提下，妥善安排相关事宜。 第一百二十三条【遵守GCP要求】  临床试验期间药物警戒工作需要结合《药物临床试验质量管理规范》等要求。 第一百二十四条...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论