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宜昌市中心人民医院

...（第5号）：宜昌市中心人民医院药物临床试验机构经过资料审查和现场检查，被认定具有药物临床试验资格。首批认定专业为：呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病内科、内分泌科、妇产科、眼科、感染科、肿...

机构 发布于10年前 3735 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体...

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安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...室。所有房间配备相应的电脑、打印机、独立电话座机、资料柜、文件柜及CO2灭火器，GCP中心药房配另配备超低温冰箱及阴凉柜、加湿器、除湿机及温控设备，并进行分区管理。 医院遴选有临床试验研究基础的肿瘤科专业、心...

机构 发布于6年前 1648 次浏览

无锡市人民医院

...诊实行“一卡通”，使患者看病更简便、快捷，保证患者资料完备；门诊、住院电子病历系统、医生无线移动工作站系统、远程会诊系统等信息系统，为医院医疗工作、服务工作、管理工作和药物临床试验提供了较高平台。医院...

机构 发布于10年前 5281 次浏览

南京市妇幼保健院

...门的质控室、CRC办公室；每个专业都设有受试者接待室、资料室、试验品保管室、CRC办公室。  机构建立有完善的制度管理和质量保证体系，及莫愁路、丁家庄两院区同质化管理制度，保证临床试验优质、高效运行。 ...

机构 发布于10年前 1807 次浏览

秦皇岛市第一医院

...有完备的临床研究基础设施和技术条件，设有中心药房、资料室、办公室、接待室，具有符合GCP要求的设备设施。近年来，机构在培训、质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，已逐步形成一套完善的质量管理体系，充...

机构 发布于7年前 3877 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...医疗器械产品在我省申请产品注册时，优化相关注册申报资料要求。实行检查结果互认制度，有序合并药品注册、企业生产许可等现场检查，减少现场检查频次。（责任单位：省药监局等） **10．****推进市场监管机制创新。**...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...器械临床试验学科讯息概况，为行业工作者提供参考学习资料。同时就2021年专委会工作提出了计划和设想。  会议还邀请中山大学孙逸仙纪念医院医工融合研究...

文章 发布于4年前 6025 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...照要求向机构临床研究管理部门提交临床研究方案和相关资料，接受全程管理。 第二十一条（科学性审查）  机构应当制定临床研究科学性审查管理制度、细则和工作程序，组织开展科学性审查。 科学性审查的内容应当...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。 第三十条  持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求： （一）明确信息化...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论