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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和经验的人员制定，并经药物警戒负责人批准。 研究方案中应当规定研究开展期间疑似药品不良反应的收集、评估和报告程序，并在研究报告中进行总结。 ...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，并经药物警戒负责人审核或批准。 研究方案中应当规定研究开展期间疑似药品不良反应信息的收集、评估和报告程序，并在研究报告...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论