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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...取得资质认定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记与信息公示平台上新增备案机构共公示459个项目。 **新增备案机构分布情况及项目情况** 驭时对新增备案机构公示项目情况进行统计，共有109家机构开...

文章 发布于3年前 3330 次浏览 0 次评论

药物临床试验机构项目机会或倍增，备案哪些专业项目多

...之一，2020年度药品审评报告也给我们提供了参考。 从CDE批准IND申请1类创新化学药中可以看出，研发热点集中在抗肿瘤药物、抗感染药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物、消化系统疾病药物和风湿性疾病及免疫药物等方...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...北京和福建明确提出需要注册类的临床试验项目经验或在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件要求开展的临床试验。其他省份可参照省局的具体...

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首都医科大学附属北京儿童医院

... 受理通知书;● 默示许可公示截屏/默示许可通知书;● 与CDE沟通交流会议纪要/沟通函(加盖申办方公章);5. 申办方公司资质、CRO公司资质(必需)。机构办收到邮件后一周内回复。二、项目系统用户申请申办者/CRO公司在收到同意立...

机构 发布于10年前 3513 次浏览

新余市人民医院

...立项流程 申办者或CRO提供国家药监部门临床研究批件或CDE受理通知书（受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见）、研究方案，向机构办公室提出申请，主要研究者、机构秘书、机构办主任...

机构 发布于8年前 1369 次浏览

天津中医药大学第一附属医院

...主持中华中医药学会标准化项目（18个病种），执笔完成CDE指导原则1项；主编《中药临床试验设计实践》。 四．机构办事流程及联系方式 立项申请流程：申办者需向药物临床试验机构办公室提交相关项目文件电子版，包括：...

机构 发布于10年前 5107 次浏览

疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...电子申报资料开展，现有受理工作程序不变。**https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20e6ae8e934a65  相关链接：[河北省药品监督管理局完成对河北中...

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相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

...弘商学院早期临床开发的课程主席，ICH E11A专家组成员，CDE/NMPA抗菌药物指导原则专家组成员 * 在美国从事新药临床开发20余年，具有多个治疗学领域的基于模型临床药物开发策略和经验 * 美国学院临床药理学Fellow、美国临床...

文章 发布于4年前 4891 次浏览 0 次评论