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《基于人工智能的肿瘤早期筛查与辅助诊断技术指南》

肿瘤早期筛查和诊断是提高患者生存率的关键。随着人工智能（AI）技术的飞速发展，其在医学影像分析、多组学数据整合和临床决策支持方面的应用日益广泛，正逐步成为肿瘤精准医疗的重要工具。然而，技术快速迭代、监管...

问题 发布于7月前 0 人回答

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...m/uploads/20210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》...

文章 发布于4年前 8367 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20251855 | 尿素[13C]呼气试验药盒

CTR20251855 | 尿素[13C]呼气试验药盒 进行中-尚未招募 诊断胃幽门螺杆菌感染。 比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断Hp感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的III期临床研究 比较...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

大连大学附属中山医院

...I期、III期、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

各位老师，做体外诊断试剂的CRC是不是必须有医疗器械的GCP证书啊？

只提交药物GCP证书不行吧？

问题 发布于3年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...管部门的有关规定执行。 　　第一百三十四条【体外诊断试剂管理接口】 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。 　　第一百三十五条【定制式医疗器械管理接口】 定制式医...

文章 发布于4年前 4333 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20231833 | elranatamab

CTR20231833 | elranatamab 进行中-招募中 新诊断多发性骨髓瘤 一项在新诊断多发性骨髓瘤患者移植后比较Elranatamab 与来那度胺的III 期研究 一项在新诊断多发性骨髓瘤患者接受自体干细胞移植后比较 Elranatamab (PF-06863135) 与来那度胺的...

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药物临床试验：CTR20231833 | elranatamab

CTR20231833 | elranatamab 进行中-招募中 新诊断多发性骨髓瘤 一项在新诊断多发性骨髓瘤患者移植后比较Elranatamab 与来那度胺的III 期研究 一项在新诊断多发性骨髓瘤患者接受自体干细胞移植后比较 Elranatamab (PF-06863135) 与来那度胺的...

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药物临床试验：CTR20222098 | 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）

...菌融合蛋白（D-EC） 进行中-招募中 适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断） 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究 评价重组结核杆菌融合...

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药物临床试验：CTR20222098 | 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）

...融合蛋白（D-EC） 进行中-招募完成 适用于结核杆菌感染诊断（结核杆菌感染高危人群的鉴别诊断、结核病临床诊断、结核杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断） 重组结核杆菌融合蛋白（D-EC）I期临床研究 评价重组结核杆菌融合...

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