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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...首次报告后，应继续跟踪 SUSAR，以随访报告的形式 及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。（六）结题CRA与机构办预约结题质控、核对试验尾款费用、递交分中心小结表、完成项目伦理...

机构 发布于10年前 3308 次浏览

梧州市工人医院

...书、GCP证书/简历/身份证复印件    非注册类临床研究报送资料列表1    非注册类临床研究申请表2    研究者简历、资质证明及GCP培训证明3    临床试验方案4    知情同意书5    病例报告表6    研究疾病的治疗指...

机构 发布于4年前 428 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地药品监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。 （二）发现严重缺陷，或一般缺陷>20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整...

文章 发布于4年前 4539 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...？请参考“医院官网-科研教学-临床试验中心-下载专区-报送资料列表”。2. 送审流程如何？申办方/CRO先提交立项材料电子版至机构办邮箱（1-2个工作日内回复），待审核通过后，方可提交纸质档至机构办公室。3. 立项签批流程...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...问题应立即组织整改，并于10个工作日内将整改情况报告报送所在地省级药品监管部门或其指定的监管部门，整改期间机构可继续承接药物临床试验。如仅涉及对备案条件的检查，检查项目可不包括A4.6、A5.2-A5.4、A6.2-A6.3、A8.2-A8.4...

文章 发布于3年前 4809 次浏览 0 次评论

晋城大医院

...https://pan.baidu.com/s/1RwpXsdel6ynpPRnuO1rz9A?pwd=qn7e提取码：qn7e 报送备案资料1． 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案2． 试验方案或修正案（版本号和日期, PI、申办者及CRO签字）3． 研究者手册（版本号和日期）4...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...备案的管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家药品监督管理局，组织对医疗器械临床试验机构及临床试验项目的监督管理。 　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...后，应当继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15日内。 第一百二十五条  申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...后，应当继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内。 第一百二十七条【个例安全性快速报告提交评价原则】  申办者和研究者在不良事件与...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论