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药物临床试验：CTR20251406 | 缬沙坦氨氯地平片（II）

...单一疗法不能充分控制血压的患者；作为初始疗法，用于可能需要多种药物才能达到降压目标的患者。 缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性正式试验 缬沙坦氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、交叉对照空腹及...

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药物临床试验：CTR20240653 | 注射用伏立康唑

...属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给...

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药物临床试验：CTR20202386 | 注射用伏立康唑

...菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 注射用伏立康唑在中国健康受试者中的耐受性及药代动力学试...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...】  持有人在首次获知个例药品不良反应信息时，应尽可能全面收集患者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。收集过程与内容均应有记录，原始记录应真实、准确、客观。 第四十条【传递】  原始记录传递过...

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药物临床试验：CTR20240653 | 注射用伏立康唑

...属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给...

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药物临床试验：CTR20252590 | 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

...血糖控制。使用限制：本品不适合用于治疗1型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。 达格列净二甲双胍缓释片生物等效性试验 达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期...

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药物临床试验：CTR20252037 | 布地奈德肠溶胶囊

... IgA 肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。 布地奈德肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究 布地奈德肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究 QLG1199-F01

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药物临床试验：CTR20212372 | 注射用伏立康唑

...属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染. 注射用伏立康唑单、多次给药后安全性、耐受性及药代动力学...

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药物临床试验：CTR20233160 | 伏立康唑干混悬剂

...属和镰刀菌属引起的严重感染。 本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。 预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。 伏立康唑干混悬剂人体生物等效性研究 伏立康唑干混悬剂在健...

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药物临床试验：CTR20252038 | 布地奈德肠溶胶囊

... IgA 肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。 布地奈德肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究 布地奈德肠溶胶囊餐后人体生物等效性研究 QLG1199-F02

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