登记号
CTR20252037
相关登记号
CTR20252038
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
FDA：适用于减少有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病的肾功能丧失。 中国：用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，降低蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。该适应症基于降低蛋白尿的结果获得附条件批准。目前尚未确定是否能减缓 IgA 肾病患者肾功能的下降速度。对该适应症的后续批准可能取决于在验证性临床试验中对临床获益的描述和确认。
试验通俗题目
布地奈德肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究
试验专业题目
布地奈德肠溶胶囊空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
QLG1199-F01
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡海勋
联系人座机
0531-55821332
联系人手机号
13290322571
联系人Email
haixun.hu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区工业北路23999号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂布地奈德肠溶胶囊（4 mg）与参比制剂布地奈德肠溶胶囊（TARPEYO®，4 mg）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）首次给药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸部CT或临床实验室检查等；
- 既往或现患：高血压、糖尿病前期、糖尿病、骨质疏松症、青光眼或白内障者；
- 总胆红素、ALT、AST任一项＞ULN者；
- 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等），或服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- 乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或不同意试验每周期入住前48小时停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或拒绝入住期间不使用烟草制品者；
- 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
- 首次给药前3个月内参加任何药物临床试验且给药者；
- 首次给药前14天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- 首次给药前14天内服用了任何处方药者；
- 首次给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- 首次给药前30天内使用过强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等）或中效CYP3A4抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等）；使用过强效CYP3A4诱导剂（如苯巴比妥、恩扎卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平和圣约翰草等）或中效CYP3A4诱导剂（如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等）者；
- 首次给药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- 患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖异麦芽糖酶不足疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC4-t、AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-4、AUCextrap%、Tmax、t1/2、λz、Vd、CL、F | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图等检查 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-27；
试验终止日期
国内：2025-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
