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壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...200、300万元奖励，建成Ⅰ期临床研究病房并投入使用的，一次性给予1000万元奖励。支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。 * 对本市医疗机构使用经认定的创新药品、优质本地药品，...

文章 发布于3年前 5065 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...的技术审评过程中需要申请人补正资料的，器审中心应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，器审中心收到补充资料后在规定时限内完成技术审评。 　　申...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

南阳南石医院

...管理员吕宏伟5.项目实施5.1监查工作频率要求：每月至少一次，现场监查。本机构要求项目第一例受试者入组后，监查员需进行首次监查，其余按监查计划，监查员需在监查前一周与研究者、机构办公室联系，确定具体监查时间...

机构 发布于6年前 1623 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...动会召开前，请提前联系机构质控员进行启动会前后安排一次质控检查；④原则上启动会召开前，首付款及相关物资应已到位；⑤试验用药品管理需要注意：若有新批次的试验用药品递送至本中心，应提前邮件和电话告知药品管...

机构 发布于5年前 1551 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监督管理部门或药品不良反应...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...料由申办者/CRO暂存。    4、伦理审查原则上每月召开一次伦理审查会议，必要时可根据新项目的具体情况临时调整会议审查的时间，紧急会议及时召开。对临床试验项目进行初始审查、跟踪审查（修正案审查、年度/定期审查...

机构 发布于10月前 64 次浏览

晋城大医院

...汇报沟通所存在的问题，以便及时解决4.监查员每月至少一次到伦理整理递交文件地点：山西省晋城市北石店镇晋城大医院科教楼一层机构办公室机构联系人：王老师机构联系电话：0356-3889941、18303464046（微信同号）机构邮箱：jc...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...毕即可随时在信息系统中提交。国家两委局每个季度组织一次干细胞临床研究专家委员会和伦理委员会对机构和项目备案材料进行审核。每个季度收取备案材料的截止时间为每个季度第二个月的最后一天24时，医疗机构需在此之...

文章 发布于3年前 10383 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。其他类别的药品，一般应当自取得批准证明文件之日起每5年报告一次。药品监管部门另有要求的，应当按...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...要求报告时限内发送电子报告，纸质版SUSAR每月汇总报告一次。10.关于项目实施过程文件的递交：项目实施过程中递交伦理的更新文件均需准备一份递交机构叶老师（附上机构递交信），同时，电子版发送至机构邮箱。11.资料存...

机构 发布于10年前 4716 次浏览