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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...度和规范标准，根据不良事件的性质和严重程度及时作出继续、暂停或者终止已经批准的临床研究的决定。 第三十五条（争议处理）  机构应当建立受试者争议和投诉的处理机制，科学判定损害产生的原因，合理划分责任...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。 　　第六十五条 【附条件批准上市后工作】 对附条件批准的医疗器械。注册人应当在医疗器械全生命周期收集受益和风险...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...家医疗器械监督管理条例就要正式实施，希望我们专委会继续再接再厉，服务好高精尖医疗器械研发，配合行政部门加快推动广州地区医疗器械临床试验同质化、标准化发展，把行业平台搭好、筑牢，发出广东声音。同时，大力...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...险和获益。只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续实施临床试验。 第五条  医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。 第六条  医疗器械临床试验应当获得伦理委员...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...期对临床试验安全性数据进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或停止试验。 第一百二十条  临床试验过程中的安全信息报告、风险评估和风险管理及相关处理，应当严格遵守受试者保护原则。申办者和研究者应当在保...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...研究项目作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审，继续研究、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。 伦理审查一般以会议形式举行。情况紧急的，可采用网络会议及其审查程序。 伦理审查委员会作出决定应当得到...

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临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...技术教育和实训基地，将相关单位纳入省级专业技术人才继续教育基地建设范围。支持高等院校加强生命科学、生物工程、生物医学工程等学科建设，推动相关学科深化内涵建设，打造一流学科。〔责任单位：省委组织部（省人...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...期对临床试验安全性数据进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。数据和安全监查委员会应当有书面的工作流程。 第一百二十一条【药物警戒体系与质量管理】  药物警戒体系与质量管理可参考本规范上市...

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