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南阳南石医院

...审查意见将在伦理审查会后1周内完成。注意：如果项目已经通过组长单位伦理审查，但暂时未拿到伦理批件的，递交资料进行立项及伦理形式审查时，允许没有组长单位伦理批件，但在伦理会召开前，必须提供组长单位的伦理...

机构 发布于6年前 1631 次浏览

潍坊市人民医院

...有）；(3)合同首款已确认打入医院账户；(4)试验药物名称已经录入医院HIS；(5)医疗器械临床试验到省局备案的批件到机构办公室备案；(6)临床研究项目在国家医学研究登记备案信息系统完成备案（http://medrr.cn/login 联系PI或机构...

机构 发布于1周前 0 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...及个人隐私和商业利益的。** **（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息用于所涉及的研究领域。** **第五章  监督管理** 第三十八条  国家卫生健康委会同有关部门共同负责全国涉及人...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...本次研究的关注事件，即在开展本次研究之前、关注事件已经发生并且已经收集用于其他目的的研究。 第一百三十五条【系统注册】  持有人应当在国家药品不良反应监测系统中进行注册。注册的用户信息和产品信息发生变...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...CTC-COM）指导下负责临床试验的具体管理工作。医院作为已经认定及备案的国家药物/器械临床试验机构（以下简称“机构”），由CTC行使GCP机构办公室的职能，配备专职人员负责具体管理工作。  目前全院共计25个专业具备药...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...（按受试者整理存放）37已完成的病例报告表及修改记录已经完成的CRF表及修改记录的复印件（优先存档光盘形式）38监查/稽查记录及报告（若有）监查/稽查记录及报告；39试验完成文件分中心小结（含签字盖章）及流转件40总...

机构 发布于2周前 0 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...提出延续注册申请； 　　（二）医疗器械强制性标准已经制定或者修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新强制性标准要求； 　　（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 　　第...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...员或患者处直接收集的原始数据，也可以基于本次研究前已经发生并且收集的用于其他研究目的的二手数据。 第七十五条  持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实...

文章 发布于4年前 13650 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...年门诊量5.2万人次，年出院8345人次，年手术量4000余例。已经形成覆盖全市辐射辽东地区，具有全面救治技术、救治能力的胃肠病救治中心，消化道肿瘤诊治中心，为国家乳腺癌规范诊疗质控示范中心。已开展药物/器械临床试验...

机构 发布于8年前 3897 次浏览