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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...有效实施事中事后监管，形成合力，强化质量管理，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。 **二、起草依据** 依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物...

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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...审查效率低、标准程序不统一等问题，更好地满足我省创新药物研发需求。近日，山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会共同组织推动成立山东省药物临床试验伦理审查互认联盟，联盟成员单位本着自愿、互信、共同发...

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汕头大学医学院附属肿瘤医院

...究质量和GCP管理人员的水平，为我院乃至粤东地区抗肿瘤新药临床研究作出更大的贡献。 1   试验前    1.1 申办者若有意在本院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。&nbs...

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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...发挥检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用，为新药研发提供有力质量保障与支撑。 　　三、强化区域协作，探索三地监管协作新模式 　　京津冀首次统一实施区域性的日常监督检查标准，在标准执行过程中难免...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...成一支具有较高水平的临床研究团队，促进学科发展，为新药上市提供安全可靠的试验数据，为患者用药安全做出应有的贡献。 一、项目前期调研    1、申办者有意向与我院临床试验机构合作临床试验项目时，应...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不良反应报告合规性； （二）定...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...临床试验设计之适应症设计落地了~ **05** [**开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验的机构/研究团队分别奖励100万元/3万元/2万元**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650922539&idx=1&sn=e5646085d13d752e5c6bdf3bfda44bef&chksm=8486f855b3f17143606...

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