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连云港市第一人民医院

...lygyygcp.wetrial.com/—下载专区）并向机构办递交一份有我院作为参加单位且盖有申办方红章的审批申请书或备案信息表、伦理审查批件复印件、知情同意书；五、机构办对提交的申请材料进行审核,审核通过后，在3-5个工作日内完...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

中山大学附属第五医院

...的版本号（若无版本号，以递交内容时间范围或递交时间作为标记识别）。根据每个文件夹目录提前填写机构版《临床试验文件资料保存清单（电子版）》、《临床试验文件交接表》。3）预约机构资料归档时间，如期到机构完...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...家药品监督管理的试验数据现场核查，该药已批准上市，作为世界唯一的长效抗艾滋病新药，填补中国抗艾新药的空白。在新冠疫情期间，艾滋专业还承担了硫酸羟氯喹、连花清瘟胶囊等药品对新冠肺炎治疗的临床观察工作。目...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

秦皇岛市第一医院

...症防治、骨质疏松症的防治及及儿童、青少年高血压诊治作为四个主要研究方向，展开了一系列创新性的临床及基础研究，在肥胖代谢综合征、儿童高血压、肌少症方面达到国内先进水平。2009年以来获河北省科技进步二等奖1项...

机构 发布于8年前 3897 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

... 　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。 　　代理人应当承担以下责任： 　　（一）与相应药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络； 　　（二...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...逐渐在生物医药产业竞争中斩获发展优势。 深圳作为首批国家生物医药产业基地和国家自主创新示范区，生物医药产业发展起步早、基础好，培育出一批优秀生物医药企业，产业规模不断扩大，新业态不断发展。然而与...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...实验室进行相关检测。由申办者直接委托的检测结果不得作为临床试验数据提交。 附件：样本量估算方法举例附件 样本量估算方法举例 申办者应结合产品的具体特点、统计学分析模型等因素选择适当的样本量估算方法，...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...实验室进行相关检测。由申办者直接委托的检测结果不得作为临床试验数据提交。样本量估算方法举例申办者应结合产品的具体特点、统计学分析模型等因素选择适当的样本量估算方法，并在方案中明确样本量确定的依据。同时...

机构 发布于8年前 2701 次浏览