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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。 集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工...

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郑州大学第五附属医院

...CRA完成填写，交由机构办审查。（2）将在本次临床试验过程中的所有资料整理后交到药物临床试验机构归档并登记。（3）如保存清单中未列出项目，需补在清单后面的空白处，如有重复资料，只需保存一份即可（有原件提供原...

机构 发布于4周前 0 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...及既往审核结果等。 第十二条【记录和报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【质量改进】  针对内审发现的问题，持有人...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论