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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...医学词典、信息化工具或系统等。 第三十条  持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求： （一）明确信息化系统在设计、安装、配置、验证、测试、培训、使用、维护等环节的管理要求，并规范记录...

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药物临床试验：CTR20160659 | 瑞舒伐他汀钙片

...施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 瑞舒伐他汀钙片人体生物利用度和生物等效性研究 SN-YQ-2016015

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药物临床试验：CTR20170354 | 瑞舒伐他汀钙片

...施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性研究 ZEYY-CPL-BE-07-2016

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药物临床试验：CTR20180499 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

...患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用时，用于诊断和手术过程中的镇静。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究 LWY17103B-CSP 版本号：第1.0版，...

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药物临床试验：CTR20181207 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

...护患者辅助通气治疗时的镇静；单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静 评价麻醉药物的生物等效性 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效...

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药物临床试验：CTR20211105 | 丁丙诺啡纳洛酮舌下片

...舌下片 进行中-尚未招募 作为阿片类药物依赖的替代疗法使用 丁丙诺啡纳洛酮舌下片在健康人体的生物等效性研究 评估受试制剂丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）与参比制剂“Suboxone”（8mg/2mg）作用于健康成年人在空腹状态下...

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药物临床试验：CTR20171130 | 依达赛珠单抗（Idarucizumab）

...出血或需要急诊手术或操作的患者 探索依达赛株单抗对使用达比加群且需要急诊手术或出血的患者的影响研究 在接受达比加群酯治疗且有控制不佳的出血或需要急诊手术或操作的患者中实施的一项通过静脉给药依达赛珠单抗(B...

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药物临床试验：CTR20211692 | 磷酸奥司他韦胶囊

...床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验 磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂...

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药物临床试验：CTR20222067 | 磷酸奥司他韦胶囊

...床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究 磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/...

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药物临床试验：CTR20221145 | 盐酸纳呋拉啡软胶囊

...病患者的皮肤瘙痒症状（仅在常规治疗效果不佳的情况下使用） 盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）人体生物等效性研究 盐酸纳呋拉啡软胶囊（2.5μg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下单中心、随机、开放、双周期、自身...

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