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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。 研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求，应当经伦理委员会审查并同意。研究者需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...构设有专门的办公室、档案室及临床试验药房、器械库、生物样本间，设施设备齐全。机构配备专职工作人员，包括机构办公室秘书、质量管理员、药物管理员、资料管理员等，负责临床试验机构运营和管理工作。机构工作流程...

机构 发布于1年前 152 次浏览

沧州市中心医院

...、眼科、急诊医学、耳鼻咽喉科、Ⅰ期临床试验研究室（生物等效性试验、Ⅰ期药物临床试验）、妇科、皮肤科（皮肤病、性传播疾病）；医疗器械临床试验备案专业27个。 机构办公室负责机构的日常工作，下设Ⅰ期临床试验研...

机构 发布于10年前 4424 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...学院第一附属医院章贡院区2号住院楼5层 Ⅰ期临床试验，生物等效性试验/人体生物利用度，耐受性试验，药代动力学试验，Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验 Ⅳ期药物临床试验，上市后再评价，医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验...

机构 发布于6年前 4522 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...，促进生命科学和医学研究健康发展，我委将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学...

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武汉市第三医院（武汉大学附属同仁医院）

...菌病患者的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究 评价注射用 HRS-8427 在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照、平行设计 III 期临床研...

机构 发布于5年前 2753 次浏览

成都大学附属医院

...善基础设施，现配备I期临床试验研究室、GCP中心药房及生物样本室，拥有-80℃至常温医用冰箱30余台、离心机等专业设备，可高效开展BE试验、I-IV期药物及器械/体外诊断试剂研究。依托院内7个药物试验专业、12个器械专业，其...

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中山大学附属第五医院

...路52号综合楼三楼302办公室 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验、生物等效性、上市后再评价、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床研究 机构简介中山大学附属第五医院（简称“中大五院”）坐落于粤港澳大湾区...

机构 发布于10年前 4716 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范。参与医疗器械临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第四条  实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据...

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