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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000283
机构名称
泰州市人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
季晓慧
联系电话
0523-86361089
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-30(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-26 | 日常监督检查 | 经查，你单位机构（伦理委员会）、其他-I期临床试验研究室-生物等效性试验专业本年度药物临床试验机构日常监督检查的综合评定意见为符合要求，检查通过。 | / |
| 2023-02-07 | 新增专业首次检查,地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查（新增地址泰州市海陵区海陵南路399号），内科-心血管内科专业、麻醉科、内科-消化内科专业、内科-神经内科专业、内科-呼吸内科专业、外科-神经外科专业、外科-烧伤外科专业、耳鼻咽喉科-咽喉科专业、耳鼻咽喉科-鼻科专业、耳鼻咽喉科-耳科专业、重症医学科、内科-内分泌专业、内科-免疫学专业、内科-血液内科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 经备案后首次现场检查，其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验专业、其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 该机构I期临床试验研究室团队中需按计划配备药代动力学专业人员，先期需在PI王永庆教授团队带领下，开展并完成风险较低的3~4项BE试验后，在具有一定的BE试验和药代动力学试验经验基础上，方可开展首次人体I期临床试验。先期开展的I期临床试验需由王永庆教授全程现场指导。 | / |
| 2021-12-01 | 新增专业首次检查 | 依机构延期申请，经备案后首次现场检查，急诊医学科、医学影像科-核医学专业、内科-老年病专业、内科-血液内科专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 内科-肾病学专业、口腔科-口腔粘膜病专业、康复医学科、外科-普通外科专业-甲乳外科、皮肤科-皮肤病专业、外科-泌尿外科专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-X线诊断专业共9个临床试验专业不符合要求，机构应当取消备案。 | / |
| 2021-11-16 | 日常监督检查 | 该机构2020年4月至9月接受了两次第三方评估，均进行了整改。检查组对机构和伦理委员会运行情况进行了检查，发现机构存在1项问题。机构对发现问题提交了回复。检查组对骨科专业承担的“右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床研究”进行了检查，发现问题5项，机构对发现问题提交了回复。现场检查未发现真实性问题。 | / |
| 2021-03-31 | 新增专业首次检查 | 进行资料审查。机构提出延期现场检查申请。 | - |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 卢慧宇 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-呼吸内科专业 | 沈亚卉 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-消化内科专业 | 杨 斌 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-神经内科专业 | 范琳 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-神经内科专业 | 刘 颖 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-心血管内科专业 | 阮中宝 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-血液内科专业 | 朱剑锋 | 主任医师 | 2021-01-08 |
| 内科-内分泌专业 | 费小蔷 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-内分泌专业 | 杨淑芳 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-免疫学专业 | 吉恒东 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 内科-老年病专业 | 朱正太 | 主任医师 | 2021-01-08 |
| 内科-其他-肿瘤内科 | 黄俊星 | 主任医师 | 2020-11-17 |
| 内科-其他-肿瘤内科 | 吴正东 | 主任医师 | 2020-11-17 |
| 内科-其他-肿瘤内科 | 韩高华 | 主任医师 | 2020-11-17 |
| 内科-其他-肿瘤内科 | 李红志 | 副主任医师 | 2020-11-17 |
| 外科-神经外科专业 | 高广忠 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 外科-骨科专业 | 李海俊 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 外科-烧伤外科专业 | 纪 赓 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 妇产科-妇科专业 | 钱华 | 主任医师,副教授 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 黄永久 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 储九圣 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 储九圣 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 黄永久 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 黄永久 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 储九圣 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 周大明 | 主任医师 | 2020-12-31 |
| 传染科-肝炎专业 | 咸建春 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 急诊医学科 | 王君 | 副主任医师 | 2021-01-08 |
| 麻醉科 | 徐玉民 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 麻醉科 | 孙灿林 | 主任医师 | 2020-05-13 |
| 麻醉科 | 朱雅斌 | 副主任医师 | 2020-05-13 |
| 重症医学科 | 叶纪录 | 主任医师 | 2020-11-17 |
| 医学影像科-核医学专业 | 张俊 | 主任医师 | 2021-01-08 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王永庆 | 主任药师 | 2022-12-06 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 王永庆 | 主任药师 | 2022-12-06 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 季晓慧 | 副主任药师 | 2022-12-06 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800095
机构名称
泰州市人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
季晓慧
联系电话
0523-86361089
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-12(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 卢慧宇 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 杨斌 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 刘颖 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 李建民 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 朱莉 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 阮中宝 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 王如珠 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 褚明 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 杨淑芳 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 费小蔷 | 主任医师 |
| 内科-免疫学专业 | 吉恒东 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 易彤波 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 赵小军 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 丁鸭锁 | 副主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 高广忠 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 李海俊 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 王江平 | 主任医师 |
| 外科-其他-普通外科专业-肛肠外科方向 | 李迎春 | 主任医师 |
| 外科-其他-烧伤科专业 | 纪赓 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 钱华 | 主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 金春燕 | 副研究员 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业-耳鼻咽喉科 | 储九圣 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 储九圣 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 储九圣 | 主任医师 |
| 口腔科-口腔颌面外科专业 | 盛磊 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 曹春育 | 副主任医师 |
| 医疗美容科 | 曹春育 | 副主任医师 |
| 传染科-肝炎专业 | 咸建春 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 吴正东 | 主任医师 |
| 急诊医学科 | 王君 | 主任医师 |
| 康复医学科 | 赵高年 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 孙灿林 | 主任医师 |
| 重症医学科 | 叶纪录 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 朱莉 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 叶军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 朱莉 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 叶军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 朱莉 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 叶军 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 周成林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 彭海林 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 韩俊岭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 林梅 | 主任技师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 张继 | 主任医师 |
| 医学影像科-核医学专业 | 张俊 | 主任医师 |
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