我院于2014年5月7日经国家食品药品监督管理总局公示成为国家药物临床试验机构之一，2017年3月通过机构复核现场检查并于同年5月19日再次获得药物临床试验机构资格认定证书。机构现有药物临床试验专业科室9个，分别为神经内科，内分泌科，消化内科，心血管内科，肾病学科，肿瘤科，呼吸科，感染性疾病科，乳腺甲状腺外科，机构于2018年完成医疗器械临床试验机构备案工作，科室基本覆盖全院临床科室。机构设机构主任1名，机构副主任2名，下设机构办公室，办公室主任1名，秘书2名，机构药物管理员2名，质控员6名，档案管理员1名。机构自成立以来，承接药物临床试验70余项，医疗器械临床试验60余项，在机构主任陈文平院长的带领下，临床试验试验水平不断提高。

1.    CRA将项目方案或简介发送至机构邮箱hgszxyygcp@163.com，机构将及时与科室联系，确认科室是否可以承接贵公司该项目，并电话或邮件告知CRA结果；

2.    科室主要研究者确定承接贵公司该项目，机构将告知CRA准备提交立项资料电子版至机构邮箱（详见附件2、3）；

3.    立项审查通过，机构将告知CRA，递交纸质版资料至机构和伦理，准备伦理上会审查（伦理上会审查时间一般为每月中旬，具体时间请与伦理秘书联系，联系方式见下）；

4.    伦理开会后约1周即可至伦理秘书处领取伦理审查批件；

5.    取得伦理审查批件和遗传办批件（如适用）即可与机构签署临床试验协议；

6.    准备临床试验启动相关事宜；

7.    试验进行过程中及时告知并递交试验相关资料至机构和伦理；

8.    试验结束，按要求整理归档文件资料（详见附件4~7）。

附件下载网址：http://www.hgyy.org.cn/ks/single/show/79/36.aspx

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