基本信息
联系方式
机构简介
一、医院介绍
医院服务辖区约150万人口，院本部下设33家社康中心形成“大-中-小”分级医疗服务体系，打造“十分钟”就医圈。2023年门急诊服务量超过350万人次,出院达4.3万人次。
一、GCP机构介绍
（一）新机构备案资质合格
深圳市龙华区中心医院药物/医疗器械临床试验机构于2023年成功取得备案资质（备案号：药临床机构备字2022000186；械临机构备202300127)，共5个药物专业，19个器械专业，27位PI通过备案后首次监督检查。
（二）组织架构完善
GCP机构由柯昌能（院长）任机构主任，陈协辉（副院长）任机构副主任，刘江红（药学部主任，主任药师）任机构办公室主任，并设机构秘书、质量管理员、资料档案管理员、药/械管理员等共7人。2023年全院共700余名医、护、技师取得GCP培训证书。
（三）硬件设施设备齐全
GCP机构占地面积200平米，设有独立的机构办公室、GCP中心药房/医疗器械室、GCP档案室、会议室、CRA/CRC办公室、伦理办公室、伦理资料室，相关配套设施设备齐全（机构和科室配备有GSP冰箱、UPS应急电源、24h智能冷链监控系统、七氟丙烷灭火球、加湿器、智能除湿器、灭蚊灯、生物安全转运箱等）。
项目工作流程
（一）服务特色
（1）立项快、伦理快、合同快、启动快、沟通处理问题快
GCP办事流程短效率高，设专人跟进。①机构立项、伦理审查、合同审批同步走，立项至启动会最快15个工作日，最慢不超过30天。②受试者补贴按季度发放，亦可按月度加急。
项目立项---启动会时长 （最快15个工作日） （最慢不超过30天） | 1. 机构立项 首次递交立项资料至成功立项：资料齐全，3个工作日内。 2. 伦理审查 首次递交伦理资料至取得伦理批件：10个工作日内（频次：按需召开，通常每月至少3次，在上、中、下旬）。 3. 签署合同 合同初稿提交至合同签署完成：定稿后5个工作日内完成审批盖章。 4. 项目启动 经费、药/械和物资到位立即启动，2个工作日。 |
（2）HIS系统智能筛选受试者。自主改造HIS系统实现全流程的受试者挂账免费检验检查功能。
立项资料递交
其他情况
（一）为申办方减负成本的利好政策
1. 合同税率为1%，开具增值税专用发票。
2. 合同首付款低至10%。
3. 不入组不收费。免收机构立项费、质控费、药/械管理费、档案管理费等，只收取项目管理费=（研究者观察费+受试者补贴补偿费+受试者检验检查费）*25%或30%。
4. 免收CRC管理费。申办方/CRO可自行选择SMO和第三方稽查质控。
5. 项目结题或终止存在入组不足合同例数时30日内即可退款。
6. 本院合作临床试验项目的企业，企业的（创新）药械优先考虑进院准入。
