机构概况、管理框架、职责与任务

（1）机构概况

2008年12月，为“规范药物临床试验，推动临床研究”，医院将原内科GCP中心(含I期实验室)、临床流行病/DME教研室、以及肿瘤流行病研究室（2011年6月后者划归预防医学部）合并，组建了独立运作、具有一定管理职能的业务科室——“临床试验研究中心”，涵盖药物临床试验机构、国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心、临床流行病学/DME教研室的业务与职能。2014年7月，临床试验研究中心更名为“临床研究中心。”

原GCP中心由管忠震、赵香兰教授等积极筹建，于1983年被卫生部确定为首批部属“临床药理基地”；2001年1月成为国内首家“国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心”； 2008年获得SFDA颁发的“药物临床试验研究机构”证书，2012年9月12日通过SFDA药物临床试验机构资格认定复核检查。

临床流行病/DME教研室的前身为成立于1984年的中山医学院“科研设计测量评价(DME)咨询委员会”，由中山医学院院长彭文伟兼任主任、副主任为胡孟璇教授、侯灿教授；1987年改名为临床流行病学/DME教研室；1986年开始为85级临床研究生开设DME选修课，后陆续成为七年制和八年制研究生的必修课。

（2）机构管理框架

临床研究中心/药物临床试验机构名誉主任：管忠震；主任：洪明晃、张力；副主任：李苏。下设I期病房、I期实验室和办公室三部分：

专用I期病房设床位12张（1号楼21楼2区）。张力教授兼任主任，邹本燕任护士长，医生4名（兼职1人），护士8人；

I期实验室设1号楼6楼，工作人员6名、李苏研究员兼任主任。

办公室位于1号楼8楼，办公室主任为曹烨，秘书为许然（兼档案/经费管理员），有研究护士10人、专职质控员1人、统计/教学秘书1人。药物管理员2人（由药学部管理）。

医院设有“临床研究经费管理小组”，组长为财务处负责人胡克。

（3）机构职责与任务

职责：服务、监管、协调和培训

主要任务：

① 对全院所有涉及人体临床研究【新药、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床研究（含 5010、308计划）等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等；

② 开展I期临床试验任务、药代动力学研究、血药浓度监测等；

③ 派出研究护士参与各期临床试验；

④ 接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询，承担部分临床试验数据管理与统计分析等；

⑤ 承担中山大学医科研究生、八年制等DME/循证医学教学任务。

⑥ 定期举办“临床研究沙龙”、“GCP学习班”、“研究护士/CRC业务学习”等培训活动。

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