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机构电话：
机构传真：
接待时间：
工作日8:00-11:30，13:30-17:00
所在地址：
基本信息
所在省市
浙江宁波
CTMS地址
http://36.134.55.22:8001/index.htm
机构组织代码
1233020041952986XM
前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
2~3个工作日
首次立项资料递交至通过立项
2~3个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
4周
合同磋商至审签一般时长
1~2周
遗传办院内受理一般时长
1周
立项至启动会一般所需工作日
4~6周
立项、伦理、合同能否同时进行
是
开展项目
现已承接国际国内各级各类临床试验项目几百项，有多个项目超合同例数入组,并有国家局核查经验。
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题
联系方式
机构简介
宁波市医疗中心李惠利医院临床试验机构于2019年8月通过国家药品监督管理局（NMPA）资格认定，8个专业通过并获得资质（证书编号：1046）；2020年~2023年间先后分五批完成药物和医疗器械临床试验资质备案，并通过浙江省局检查。
截止目前已完成药物GCP共27个科室、39个专业、53名PI的资质备案；医疗器械GCP共20个科室/专业、36名PI的资质备案。
机构办公室主要负责注册类临床试验（含药物、医疗器械和体外诊断试剂）项目的全流程事务管理，设有专用的机构GCP药房、资料档案室，已全面使用临床试验管理系统（CTMS）、临床试验受试者费用减免系统和临床试验远程监查系统。现已承接国际国内各级各类临床试验项目几百项，有多个项目超合同例数入组。
医院医学伦理委员会工作效率高、流程快，一般每个月召开伦理审查会议，特殊事项可召开专题审查，充分保障受试者安全和权益，保证临床试验项目规范有序开展。
机构和专业科室严格遵照GCP和ICH-GCP及相关法律法规，依托李惠利医院社会口碑、丰富的医疗资源和雄厚的医疗技术，将以合格的研究团队、严谨的科研态度、标准化的操作规程及严格的监管制度开展临床试验。
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项目工作流程
其他情况
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