2020年1月23日，武汉封城，1月26日，湖北省内城市陆续封城，无法进出。为了新型冠状病毒肺炎疫情的有效防控，全国各地的医护人员都纷纷加入了这场没有硝烟的战争中。

临床试验作为一项在医疗机构里开展，能为一些患者，特别是肿瘤患者提供多一种治疗选择的研究工作，也不可避免的受到疫情防控要求的影响。许多大型医院对本院临床试验相关工作制定了详细的方案，不少试验机构及时出台响应措施，为疫情期间开展临床试验的研究者（PI）团队、申办方、CRO、SMO、受试者各方成员制定了指引。我院也根据省市部署，分别及时拟定和更新了“重大突发公共卫生事件一、二级响应下的临床试验相关工作指引”，目的在于保障中肿的受试者与临床试验从业人员的健康安全和临床试验的有序开展。
    但现实的需求往往会超出原先的预想！2月26日，机构收到了一封来自申办方发给PI、机构办、伦理委员会的邮件，讲述该公司的一个III期临床试验项目中，原属华中科技大学同济医学院附属协和医院的一位受试者（常住广州）,因疫情原因无法返回武汉继续方案要求的试验治疗和肿瘤评估，受试者非常希望转院至我中心进行后续治疗，我院PI也认为是当前状况下的最佳解决方案。

考虑到受试者的获益和风险，机构办积极与项目PI、申办方进行沟通，希望在保障受试者安全和做好防控的前提下进行妥善安排。随后机构办又陆续从不同申办方和PI处了解到，其他项目也有类似情形的受试者希望转到我院继续接受临床试验治疗······一边是严格的疫情防控要求，一边是受试者继续获益的希望，临床试验面临着前所未有的挑战！一开始，科里同事有些畏难情绪，毕竟受试者本来不在我们医院治疗随访，这样的安排难免增加一定工作量。经过科室李苏主任和机构办曹烨主任商议，也征询了相关科室和同事的意见，大家都本着受试者利益优先的原则决定推进此事，为尽快理顺和指导临床试验各方开展工作，决定由机构办拟定一份指引给到各方参照执行。

曹烨主任，也是我们科室的党支部书记，当接到起草指引的任务后，立即挑选了几位党员骨干发出起草指引的邀请，党员同志们都第一时间积极响应，一个包括研究医生、研究护士、机构办管理人员及申办方的“非本院受试者处理指引讨论小组”就这样火速组建了。

曹书记制定指引框架后，各位党员分工合作、各尽所长，针对外院受试者来院就诊可能面临的各种问题展开热烈讨论，并提出尽可能周全的解决方案。大家的目的只有一个，即保证受试者安全的前提下，做到合规合情合理、受试者可受益、过程可追溯，试验质量有保证。

   《指引》从初稿到最终完成经过层层修改，除得到江苏恒瑞公司的积极配合外，科室的李苏主任和葛洁英老师在修改阶段也给予了不少好的建议和意见，最终经过大家的共同努力，在不到一周的时间里顺利出台定稿！尽管指引中还有一些值得完善的地方，也需要在实际工作中加以验证其可行性，但当我们发送给申办方、PI和研究团队时，大家都给予了积极的评价，都有了较为清晰的处理思路和可遵循依据，为妥善处理该类情形有了办法。

    在指引起草过程中，几位党员同志表现突出，不但勇于担当、迎难而上，敢于在关键时刻、紧急时刻勇挑重任，并且白天坚守工作岗位，休息时间琢磨起草，结合自身工作特点，建言献策、集思广益，在忙碌的工作中完成了一项光荣而特殊的任务。疫情无情人有情，临床研究部的各位党员们，虽然不能报名援鄂，像其他临床科室的医护党员一样，到一线去照顾病患，去实现自己报效国家和人民的夙愿，但坚守岗位、用自己的经验和智慧帮助更多的临床试验受试者，为保障我院临床试验在疫情防控的背景下得以顺利实施做出了自己的贡献。“群众利益无小事，一枝一叶总关情”，临床试验中，每一位受试者都应该得到充分保护，受试者的诉求就是我们每一位临床试验从业者的关切，更是我们每一位临床研究部党员们应该记挂在心的要事。

最后希望此指引的出台能为受疫情影响的受试者开辟一条道路，也是我院临床试验管理对减轻疫情影响做出的一点贡献。不论遇到怎样的困难我们都积极应对，消除不良情绪和影响。最后祝愿在新药研发和临床试验现场的工作者和受试者做好防护，保重身体，待到疫情结束时，新药研发和临床研究继续顺利开展！