根据广东省卫生健康委办公室2020年2月24日发布《广东省重大突发公共卫生事件二级响应》，为继续做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件二级响应要求并结合工作实际情况，现修订我院临床试验在疫情防护期间工作指引，具体如下：
一、项目启动前事项
1、新项目咨询意向工作：正常进行。通过电话或邮件进行沟通。
2、立项资料审核工作：正常进行。若申办方拟立项，上传电子版立项资料至机构办邮箱，等待工作人员进行初步审查，并根据回复的审核意见进行仔细核对和补充。
3、立项审批三方会谈：采取视频会议形式。具体操作流程见附件1。
4、伦理审查工作：正常进行。伦理资料只递交电子版，伦理审查采取视频会议方式。
5、合同签署工作：正常进行。医院合同审批流程正常进行；流程结束后，申办方先签署纸质版合同，然后邮寄到医院请研究者签字，再院内转运至机构办公室；机构办公室完成合同签署和盖章后，邮寄回申办方。
6、人类遗传资源申报等工作：人类遗传资源申报，线上申请正常进行。如需申请医院合作签章/承诺书等资料盖章，可以采用邮寄的方式或者发送电子版到机构办邮箱。
7、项目启动工作：合同已签署、但尚未启动的项目，尽量暂缓启动。
二、项目启动后事项
1、研究项目管理要求：
（1）对受试者和家属做好新型冠状病毒的防护等宣教工作。
（2）在研项目在保障疫情防控要求前提下，可逐步筛选入组新的受试者，研究专业组做好受试者的管理，切实保障受试者的安全和权益。
（3）已经入组的受试者，尽量通过电话、微信等方式随访。
（4）若受试者因隔离等不可抗力无法完成回院随访，或当下无法完成的某些检查项目，可做为超窗或数据缺失处理。在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查，并做好方案违背的记录和说明。
2、现场随访要求：
（1）确实需来院随访的受试者、CRA、CRC等，由研究专业组成员（研究医生或研究护士）提前联系（微信或电话），按《广州市妇女儿童医疗中心新冠肺炎诊疗应急工作手册（试行版第十六版）》指导受试者完成评估，填写《无隐瞒就诊承诺书》（附件2），随后报给机构办备案。
（2）研究者安排好受试者到院随访时间，尽量保证受试者独立随访。
（3）提醒来院者务必佩戴医用外科口罩或N95口罩，到院后先通过医院筛查，如测量体温等，无异常者可按计划随访。
3、质控工作：正常进行。暂停与研究者、CRA、CRC 等当面反馈问题。
4、结题工作：正常进行。暂缓递交材料。
5、SAE上报工作：正常进行。所有发生的 SAE 及时通过邮件形式上报伦理办及机构办。
6、GCP药房工作：试验药品的接收工作，需要提前与机构办电话沟通。试验药品的发放工作，正常进行。
三、其他事项
1、疫情结束前，机构办公室暂时不接待申办方、CRA、CRC或其他院外临床试验参与人员。必须前往时，应提前与机构办进行电话或邮箱预约，按《广州市妇女儿童医疗中心新冠肺炎诊疗应急工作手册（试行版第十六版）》完成评估，填写《无隐瞒就诊承诺书》（附件2）。
2、发现受试者或工作人员有发热或疑似症状，应转往发热门诊就诊，做好隔离工作，并按照规定进行上报。
待疫情进一步缓解，机构办会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。感谢大家的支持和配合！
机构办邮箱：fezxgcp@163.com，机构办电话：020-38076262.
伦理办邮箱：gzfezxgcplunli@163.com，伦理办电话：020-38857707.
广州市妇女儿童医疗中心
药物临床试验机构办公室
2020年3月3日