为继续做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照2020年2月24日广东省卫生健康委发布的《广东省重大突发公共卫生事件二级响应》和中山大学附属肿瘤医院要求，对本院1月27日发布的临床试验相关工作制订工作指引进行了修订，具体如下：

一、总体要求

临床试验相关工作首先应与广东省、广州市政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

二、临床试验项目管理要求

各项目研究团队和申办方继续遵循受试者安全优于访视安排的原则。请各项目主要研究者（PI）继续统筹，安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式。所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理备案，留存相关文件在研究者文件夹中备查。

1.访视管理

1.1 静脉注射治疗项目：遵照医院防控疫情的就诊要求，逐步有序安排受试者的来院治疗和随访，按临床试验方案进行检查和给予治疗，保证试验数据的真实、完整。

1.2 单纯口服给药项目：研究者可以继续建议受试者在当地医院进行检查，需嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料。研究医生远程审阅判断并如实记录电话随访过程，嘱咐受试者下次访视时带回与临床试验相关的所有资料。如有必要，可遵照医院防控疫情的就诊要求回院就诊。

1.3 其他项目：请PI和申办方充分沟通，合理有序安排受试者随访，做好相关记录。

1.4 若受试者因交通封闭或其他健康原因等不可抗力无法完成回院或无法在当地医院进行检查，如适合继续留在试验中随访、观察的，应如实记录并报告方案违背。

1.5 如疾病状况需尽快抗肿瘤治疗而因不可抗力无法回院的，应建议受试者退出试验，推荐常规治疗方案在当地医院就近治疗，并及时知照申办方和报伦理委员会备案。

2.试验药物领取

2.1 单纯回医院领取药物的受试者，先提前一周和研究护士沟通，如无特殊，可考虑快递口服试验药物给受试者，邮费到付。

2.2 如必须受试者本人领取的（需提前2天预约），确认体温正常且无接触史，由本院的研究护士或临床护士前往临床试验药房领药，在领药前与受试者预约好时间，在规定时间内交付药物。

3. 生物样本管理

生物样本的采集、处理、冻存需提前2天预约，并在预约时间内达到，以减少人员流动。

4. 疫情防控管理要求

对于近一个月内（暂定4月1日前）计划必须到我院进行访视的受试者，请遵循下述流程：

4.1访视前沟通：由项目组成员（研究医生或研究护士）提前一周联系（微信或电话），指导受试者按我院就诊要求填写《中山大学附属肿瘤防治中心来院人员新型冠状病毒疫源接触情况声明书》。

4.2 访视安排：PI和研究护士精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，减少人员流动，做好受试者的独立随访工作；需住院治疗的受试者，访视前按医院要求完成“新冠病毒核酸检测”，研究者看到检测结果后方可安排访视时间。

4.3 访视当天：提前告知来院受试者务必佩戴医用外科口罩或N95口罩，到院后先到医院指定门诊筛查，如测量体温等，合格的受试者方可按计划随访；发烧受试者，按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的方可继续随访。如发现可疑病例，及时上报医务部门。

4.4 访视注意事项：嘱受试者不要在医院内随意走动，避开发热门诊等区域，不可使用防疫专用医疗设备。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

4.6 疑似病例处理：发现受试者有疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定上报。

三、项目洽谈、立项、监查预约等管理

药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO等各方人员来访事宜，请按如下要求办理：

1. 访视监查建议：申办方代表、CRA和CRC等能够通过电话、微信等方式完成的尽量减少来院现场工作。如确需来院办公的，需征得机构办书面/邮件“同意”，来访人员需佩戴好医用外科口罩或N95口罩，做好个人防护，做好手卫生。

2. 预约监查方法：请通过“中山大学肿瘤防治中心临床研究管理系统”--监查稽查预约模块完成，按要求填写《健康状况问卷》和监查预约单。具体开放来院时间以机构办发布的通知为准。

3. 立项等沟通建议：与机构办统一电话或邮件沟通，先和机构办确认资料递交方式，按要求递交资料；确有需要现场沟通的，先行电话联系，商定具体来访时间和要求。

新项目承接意向：曹主任，020-87343826，caoye@sysucc.org.cn；

人遗办批件申请、财务、归档等：许老师，020-87343565，xuran@sysucc.org.cn

合同费用沟通：葛老师，020-87343573，gejy@sysucc.org.cn

4．疑似病例处理：来院人员如有疑似症状，应配合本院工作人员，听从规定转往发热门诊就诊并按要求上报信息，否则追究相应责任。

四、其他安排

1. 未启动的项目建议暂缓启动；

2. 在研项目在保障疫情防控要求的前提下，可逐步、慎重筛选并入组新的受试者，PI和研究团队做好受试者的管理，切实保障受试者安全和权益。

以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，如有违反将追究相关公司和责任人的责任。待疫情进一步缓解，机构办会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。请临床试验各方互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！

中山大学附属肿瘤医院

药物临床试验机构办公室

2020年2月27日