送审文件清单

Ÿ 研究材料诚信承诺书

Ÿ 初始审查申请(申请者签名并注明日期)

² 研究者：研究经济利益声明

Ÿ 临床研究方案(注明版本号/版本日期)

Ÿ 知情同意书(注明版本号/版本日期)

Ÿ 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

Ÿ 病例报告表(注明版本号/版本日期)

Ÿ 研究者手册(注明版本号/版本日期)

Ÿ 主要研究者专业履历

Ÿ 组长单位伦理委员会批件（如适用）

Ÿ 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定

Ÿ 国家药品监督管理局“药物临床研究批件”或“临床试验默示许可证明材料”

Ÿ 生物样本、信息数据的来源证明

Ÿ 科学性论证意见

Ÿ 利益冲突申明

Ÿ 招募广告及其发布形式

Ÿ 研究成果的发布形式说明

Ÿ 保险合同（如适用）

Ÿ 其它：申办方及CRO资质，药品检验报告，研究团队成员表等