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首都医科大学附属北京潞河医院 2024-04-18
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接待时间:
周一到周五 8:00-11:30,13:30-17:00
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2017-10
观察床
36 张  可增至:40 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,患者(不含肿瘤)

联系方式

梁老师
lhyygcp@163.com
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项目经验

已完成的正式BA/BE试验品种
6 项    吲达帕胺片、氨磺必利片、替格瑞洛片、替米沙坦片、瑞格列奈片、磷酸西格列汀片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,非房室模型分析,基于模型的临床研究,桥接试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,First-in-human试验,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,洗脱期需特殊处理品种,受试者为患者的品种,微粒给药制剂,缓控释制剂,体内植入剂
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
高脂血症受试者多次皮下注射SHR-1209的安全性、耐受性和有效性研究——随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰb/Ⅱ期临床试验
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,遗传药理学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,新技术新方法(如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等)

研究团队

聘请北京医院原临床研究中心主任、国家新药审评专家、国家GCP、GLP检查员、中国合格评定国家认可委评审员、北京药学会药物安全评价专业委员会副主任委员、中国医药质量管理协会临床研究评价与质量专业委员会副主任委员、中国药学会药事管理委员会委员、中国药理学会临床试验专业委员会常务委员李可欣教授为我科外聘专家,借鉴专家上百个临床试验及临床研究国际化管理经验,以严谨、科学的管理标准,执行高质量的I期临床试验研究。 科室副主任兼PI王旭红,主任医师,首都医科大学副教授,硕士生导师,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家,北京医学会内分泌学会青年委员,中国药学会中国临床药理学杂志青年委员,首批“通州区高层次人才发展支持计划”领军人才。主持完成多项临床试验,包括首次人体试验、药代动力学/药效动力学及生物等效性试验等。 科室拥有经验丰富的研究团队,包括专职研究医生5名、专职研究护士5名、专职研究药师4名,其中质量保证人员2名、档案管理员1名、生物样本管理员1名,共计14人,所有研究人员均获得国家GCP培训证书。 目前已完成BE试验14项,其中5项已顺利通过国家核查中心的核查;完成创新药试验8项。截止2021年底累计承接34项临床试验研究(包括预实验),有多项临床试验仍在进行中。
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更多介绍

首都医科大学附属北京潞河医院临床药理科(I期临床研究室)成立于2018年01月18日,是京东地区首家药物临床试验中心,直属于院领导主管的独立部门国家药物临床试验机构。2017年我院共11个专业通过国家药品监督管理局资格认定,目前共16个专业完成备案,专业科室包括:呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、内分泌科、免疫学科、普通外科、骨科、血管外科、妇科、产科、肿瘤科、临床药理科(I期临床研究室)、放疗科、营养科。临床药理科的建设和启用是我院建设研究型医院、实现创新型方向发展的重点项目之一。 硬件设施: 1.临床药理科占地面积近1200平方米,设有48张床位,1张抢救病床。 2.设置有筛选室、知情同意室、抢救室、心电图室、专用采血室、药品室、生物样本处理和储存室、质量保证办公室、资料室、配餐间以及受试者活动休闲区等。 3.拥有临床研究志愿者数据库、试验流程电子管理系统。 4.拥有全天候提供医疗及急救服务的研究条件,提供临床诊断、治疗、管理、服务及安全等支持。 5.提供无缝结合的临床试验支持服务,包括样品检验、数据管理、医疗电子数据采集系统、西门子Force双源X射线电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、正电子发射显像仪(PET)、核医学等诊断服务。 6.专用采血室储存有输液泵、微量注射泵,可用于静脉注射类临床研究。 7.配有急救药品、呼吸机、除颤仪、监护仪、急救车、便携式心电监护等急救物资和设备。 8.药物储存和配置室拥有恒温恒湿试验箱、医用冷藏柜、医用阴凉柜、除湿机以及电子温湿度监控仪、水平层流洁净台等设备。 9.生物样本处理室配备用于处理和制备试验样品的离心机、制冰机、生物安全柜等相关设备。 10.资料室拥有密集文件柜可储存大量项目文件资料和档案等。 11.研究区域配备全方位视频监控系统以及GPS/北斗卫星同步时钟等。
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