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接待时间:
工作日08:00-11:30 13:30-17:00
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2018-03
观察床
170 张
可增至:170 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者,患者(不含肿瘤)
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
20 项
已完成的正式BA/BE试验品种
50 项
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
5 项
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
10 项 1. 评价二甲双胍恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究 2. 健康受试者空腹和餐后单次口服恩格列净二甲双胍缓释片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验 3. 地诺孕素片在中国健康女性受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验 4. 恩格列净片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
5 项 1. 恩格列净片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验 2. 一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予厄贝沙坦片(受试制剂/参比制剂)的人体生物等效性研究 3. 环丝氨酸胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究 4. 评估受试制剂盐酸曲美他嗪片(规格:20mg)与参比制剂盐酸曲美他嗪片(万爽力 ®,规格:20mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
已完成的项目经验类型
生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物与食物关系,高变异药物,受试者为患者的品种,口腔速溶膜剂,缓控释制剂,生物等效性试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
肿瘤、心血管、血液、呼吸、皮肤、妇科等专业
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
1.一项在健康志愿者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的口服给药Ⅰ期研究,用于评估BR005-036C片的安全性、耐受性和药代动力学
2.一项在健康受试者中评估QX013N安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性、药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增的I期临床研究
3.HZ012注射液在超重或肥胖受试者中随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增I期临床研究
4.海博麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
5. 在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床试验
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验
研究团队
PI 王莹
博士,研究员,硕士生导师。现任杭州市第一人民医院院长助理,GCP机构办主任,杭州市卫生健康创新与转化中心主任。
浙江省自然科学”杰出青年基金”获得者,浙江省万人计划青年拔尖人才,浙江省卫生创新人才,浙江省151人才工程。
主持国家级课题2项、省部级课题7项;第一作者或通讯作者 发表SCI论文30篇,总影响因子70分,其中二区及以上9篇。
担任多个SCI杂志Section Editor或审稿专家;GCP国家级检查员;浙江省数理医学会数字化临床研究专委会主任委员;中华医学会临床输血学分会全国青委副秘书长、常委。
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更多介绍
市第一人民医院I期药物临床试验中心,设有湖滨院区和城北院区,总建筑面积3000平方米,固定床位170余张。均配备独立抢救室,具有原地抢救及转诊能力,能保障受试者的安全。中心设有受试者活动室、知情同意谈话室、体检室、生物样本处理和贮存室、药物储存和准备室、档案室、护士站、配餐室、办公室等;配有冷链系统、监控系统、门禁系统、超低温冰箱、-20度冰箱、2-8度冷藏冰箱、低温离心机、心电图机、监护仪、除颤仪、欧姆龙体检秤、欧姆龙电子血压计、床单消毒器、移动空气净化消毒机、同步时钟等,能确保临床试验规范开展。已圆满完成80余项I期/BE项目,并多次接受药监局、申办方的现场检查和稽查,得到各方好评。可承接开展生物等效性试验、I期药物临床试验、II-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、IIT研究、早期探索和样本合作等。
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