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基本信息
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
1 项 芦曲泊帕片
已完成的正式BA/BE试验品种
1 项 特立帕肽注射液
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
2 项 GB223注射液,GB221、泰宁纳德片
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
1 项 特立帕肽注射液
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
1 项 特立帕肽注射液
已完成的项目经验类型
生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验
其他项目经验情况
正在开展多项生物大分子创新药及新冠疫苗等I期临床研究
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
I期病房、肿瘤科、泌尿外科等
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
肿瘤科、I期临床研究病房
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,细胞治疗研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,遗传药理学研究,药物基因组学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,新技术新方法(如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等)
研究团队
钟南山
➢ 改革开放40周年中国百名改革先锋之一
➢ 重大疾病防治领军人物
➢ 共和国勋章获得者
➢ 重大专项平台建设总顾问
方翼
➢ 生物技术药物早期临床研究设计及研发策略制定者
➢ 药物临床研究中心名誉主任
➢ 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专业委员会主任委员
➢ 在国内核心期刊100余篇及SCI期刊杂志发表70余篇,影响因子总计150分以上
余细勇
➢ 粤港澳大湾区表观遗传研究国际创新人才培养基地带头人
➢ 南山学者杰出人才
➢ Ⅰ期临床研究病房名誉主任
➢ 先后承担国家自然科学基金7项,在国内外学术刊物上发表论文450多篇
申屠建中
➢ 创新药物早期临床研究设计者
➢ 擅长个体化精准治疗、治疗药物监测、药物不良反应分析处理
➢ 作为主要研究者承接1类创新药30余个,主持PK/BE全流程研究200余项
赵金存
➢ 人类高致病性呼吸道和神经系统病毒性传染病专家
➢ 呼吸疾病国家重点实验室主任
王洪允
➢ 创新药物临床药理学关键评价技术探索者
➢ 北京市创新药物临床药代药效研究重点实验室副主任
周新科
职称职务:主任医师,教授,博士生导师,广州医科大学附属第五医院院长。
社会任职:广东省卫生经济学会副会长、广东省医院协会第四届医疗设备管理专业委员会副主任委员、广东省法学会卫生法研究会理事会常务理事、广东省医师协会肿瘤科医师分会常委、广东省医院协会肿瘤防治管理分会常委,《广州医科大学学报》副主编。
从事医院管理工作和肿瘤生物技术药物临床研究。专注恶性肿瘤发病学、基因诊断、医学成果转化,“抗EB病毒口服液”的国家三类新药的研究,获得了“国家十五科技攻关项目”基金资助;靶向新CT抗原表位的TCR-T免疫细胞治疗肿瘤的技术开发。
主持了多个临床研究:包括创新肿瘤放疗增敏剂早期临床研究;自主创新的溶瘤病毒早期临床研究;省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项;新冠腺病毒载体疫苗Ⅰ期临床研究等。
主持国家自然科学基金面上项目1 项,重大科技创新项目1项,省、市项目10余项。
以第一作者或通讯作者发表SCI论文30余篇。
获省级及军队科技进步奖二等奖1 项,三等奖3 项,四等奖1 项;国家卫计委“改善医疗服务优秀管理者”。
李咏梅
职称职务:主任药师,硕士研究生导师,药学部主任,临床研究中心办公室主任,广州医科大学药物临床研究中心秘书,药学院药物基因组学教研室主任。
社会任职:早期临床/BE研究专业委员会副秘书长、广东省药学会老年药学专业委员会副主任委员、广东省药理学会第八届理事、广东省精准医学应用学会CRO产业链工作委员会副主任委员、广东省药学会药物临床试验专业委员会常务委员、中国药理学会定量药理学分会委员等。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查员、广东省药品监督管理局检查员。
从事药学管理与药事管理,药物临床研究管理及药物临床试验等工作。主持及参加生物大分子药物和小分子化药的早期临床研究多项。
2020年国家重大新药创制科技重大专项(“十三五”计划)任务负责人 、广东省防治新冠肺炎科技攻关应急专项现场负责人。主持及参与省市级课题多项。
以第一作者或通讯作者发表论文数十篇。
刘海燕
职称职务:主任医师,Ⅰ期临床研究病房主任、科室负责人,曾担任过肾内内分泌科副主任、内分泌科副主任。
社会任职:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期/BE协作组第一届专业委员会专家委员;广东省医院协会第二届慢性病管理专委会常委;广州市医学会内分泌学分会第九届委员会常委;省医院协会第一届糖尿病管理专业委员会常委;广东省药理学会内分泌代谢病药理学会专业委员会常委;中国中医药信息学会中医临床医学分会第二届理事会常务理事等。
早期曾进行冠心病、高血压病、糖尿病、甲状腺疾病、骨质疏松等领域的临床工作,曾担任过肾内内分泌科副主任,2015年创建了内分泌科并担任科室负责人。2018-至今担任药物I期临床研究病房负责人;目前主要专注于药物早期临床研究,主持和参与的项目有20余项,涉及抗骨质疏松、降尿酸、治疗哮喘、治疗贫血、抗凝、抗肿瘤、预防和治疗新冠肺炎等多个方面。
2020年国家重大新药创制科技重大专项(“十三五”计划)任务负责人 、广东省防治新冠肺炎科技攻关应急专项现场负责人。参与多项广东省科技厅项目、广东省医学科研基金立项项目、广州市中医药科技项目等。
以第一作者或通讯作者发表论文10余篇。
李显波
职称职务:副主任医师,博士研究生,中医科病区主任(副主任级)。
社会任职:广东省中西医结合肿瘤姑息治疗委员会委员。
从事中医内科学、药物临床试验研究工作。曾在肾内科10年工作经历,并在广东省人民医院肾内科进修学习,擅长慢性肾衰竭替代疗法,慢性肾衰竭的透析前慢病管理,糖尿病肾病及急慢性肾小球肾炎的诊治。
担任生物大分子I类创新药I期临床试验 、肿瘤药物生物相似性临床试验PI各1项。
以第一作者或通讯作者发表论文数篇。
郑思超
职称职务:副主任药师,博士,GCP机构办副主任。
社会任职:中关村药物临床试验技术创新联盟药物临床试验创新技术研究青年委员会委员;中国药学会《中国临床药理学杂志》首届千人新苗青年委员;广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会委员;广东省药学会药物临床试验专业委员会青年委员;广东省药学会医院药学专业委员会青年委员会委员;广东省药理学会科学普及专业委员会委员。
从事药物临床试验管理等及新药临床试验研究工作。
参加药物I期临床试验项目15项,主持药物I期临床试验项目1项。
主持课题4个,包括省(厅)级课题1个,市级课题1个。
以第一作者或通讯作者发表论文9篇。
2021年获得广东省药学会“最美药师”奖。
王腾华
职称职务:副主任中药师,博士研究生,药学部副主任。
社会任职:中国药理学会临床药理专委会青年常委、中国定量药理学委员会委员、中国中医药信息学会中医临床药学分会常务理事、广东省药学会药物治疗学委员会青年常委,广东省卫生经济学会基本药物专委会常委、粤港澳大湾区内地临床急需进口粤港澳药品医疗器械评审专家、广东省药理学会药物代谢专业委员会、广东省药理学会药物警戒联盟、药物临床试验创新技术青年委员会等委员。
从事药学管理与药事管理及天然药物化学、代谢组学、定量药理学、药物临床试验等研究工作。
参加药物I期临床试验项目17项,主持药物I期临床试验项目1项。
主持课题4个,包括省(厅)级课题2个,市级课题2个;作为研究骨干参与国家级课题5个,包括:2020年国家重大新药创制科技重大专项(“十三五”计划)。参与编辑《外科疾病-中药临床应用手册》。
以第一作者或通讯作者发表论文13篇。
2017年获得广东省药学会“最具潜力药师”奖,2019年获得广东省药学会“最美药师”奖。
研究团队:
Ⅰ期临床研究团队配有专职研究医生3人,专职研究护士4人,研究药师4人,样本管理员4人、质控员兼资料管理员1人;博士学历4人,硕士学历7人;高级职称3人,中级职称8人;同时病房建立了兼职研究人员库。
聘请余细勇教授作为中心主任、方翼教授作为中心名誉主任、申屠建中教授作为中心客座教授。余细勇教授和方翼教授负责指导BE/I期临床试验项目工作,申屠建中教授负责把握项目的科学方向。
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更多介绍
软硬件设施:广医五院着力打造的药物临床试验研究中心是同广医大药学院合作共建,以Ⅰ类创新药、生物类似药生物相似性研究和等效性研究作为起点,以药物基因组学、表观遗传学和定量药理学为科学技术支撑,整合创新药物开发研究资源,符合国际规范和技术标准的创新医药临床研究核心机构和资源服务公共平台。
中心设于医院新综合教学大楼19楼,建筑面积1000余平方米,拥有标准试验病床50张,抢救室是2张。病房按功能分为:医护工作区、CRC室、知情同意室、受试者接待室、体检室、配餐室、活动室、采血室、药物储存和准备室、样本处理室和储藏室、抢救室、标准病房、档案室等。试验区、办公区相对独立,配备安全良好的网络和通讯设施。中心内设施、设备齐全,包括病房标准设备带、紧急呼叫系统、等离子空气消毒机、门禁、同步时钟、24小时监控设备(视频监控系统、冰箱和房间温湿度监控系统,均实现无间断的监控和自动报警,能有效保证临床试验数据的准确性、可靠性、可朔源性)、超低温冰箱、多种类型恒温冰箱、超低温离心机、超净工作台、生物安全柜、除颤仪、心电监护仪、遥测心电监护、输液泵、静推泵、呼吸机、具备心电网络传输功能和存储功能的十二导联数字心电图机、电子臂式血压计、身高体重测量仪等。病房与ICU、麻醉科建立绿色通道,保障受试者急症的快速转运和救治。
中心拥有经验丰富的早期临床研究管理团队和研究医护、药师团队,具有完善的Ⅰ期临床试验管理制度、标准操作规程和质量体系,严格遵守ICH和NMPA相关法规和技术指导原则实施临床试验,能为国内外药企提供高质量的I期临床研究服务。
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