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南方医科大学珠江医院临床研究中心成立于2018年1月,由南方医科大学珠江医院党委书记王前教授担任中心主任,引进“国家重大人才工程”特聘专家丁长海教授担任执行主任。
本中心作为一个为临床研究提供一站式服务的综合资源管理平台,服务于本院及外院相关的临床研究项目,主要职责包括,IIT项目立项(非注册类药物、医疗器械、诊断试剂、干细胞临床研究履行立项、备案、登记等责任)、临床研究支撑(培训、课题申报、研究设计指导、统计分析咨询、论文撰写、成果转化应用、伦理申请等)、临床研究管理服务(数据的质量控制、研究护士及质控员派出、经费管理、药物管理、资料管理等)、I期临床试验(新药的初步临床药理学及人体安全性评价试验)和专病临床研究(开展多病种的队列研究和研究者启动的临床试验)。
南方医科大学珠江医院临床研究中心I期临床试验研究部成立于2021年1月,由丁长海教授担PI与科室负责人。新药I期临床研究的目的是通过在患者中使用新药、评估其有效性及安全性,给广大患者的治疗带来新的希望。
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更多介绍
临床研究中心位于珠江医院体检中心楼6层和7层,总面积达950㎡。I期病房设5间病房,28床位。现科室配有1名PI, 1名主治医师,2名专职临床护士,3名研究药师,2名样本管理员,1名质控员,2名质量保证员,1名档案管理员,均完成国家GCP培训并取得证书。
病区环境优美,设有受试者接待室、标本处理储存室、I期办公室、值班室、护士站、采血区、活动区、CRC办公室、门诊访视室、抢救室、资料室、备餐室等各功能区,房间布局合理、功能齐全。设备设施完善,配有病区中兴正远CTMS系统、门禁系统、电子同步时钟、超低温冰箱、低温离心机、冷藏柜、温控冷链系统、温湿度监控仪、不间断电源UPS系统等。抢救室配有中央监护系统、无创呼吸机、心电监护仪、转运呼吸机、急救车、除颤仪、心电图机、转运车等设备。I期临床试验研究部根据GCP法规制定了完善的制度和SOP,包括受试者管理、岗位职责、病区管理、标本管理、药品管理、突发事件管理等,为受试者提供充分的安全保障。
业务范围: 本部门拥有专业的临床药理学研究团队,为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后临床研究方案的撰写提供专业、细致、全面的临床药理学咨询服务。本部门承接早期临床试验,进行新药的初步临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的药代动力学过程,为制定安全有效的给药方案提供依据。
承接项目范围:
1.常规药物的I期临床试验:
(1)人体耐受性试验(单次给药/多次给药);
(2)药代动力学试验(单次给药、多次给药和进食对口服药物的影响);
(3)人体生物利用度和生物等效性研究(单次给药、多次给药和食物的影响);
(4)PK/PD研究;
(5)代谢物研究;
(6)排泄物研究;
(7)药物-药物相互作用研究(DDIs)及对药物代谢酶影响的研究。
2.抗菌药物的I期临床试验
3.抗肿瘤药物的I期临床试验
4.预防性疫苗的I期临床试验
5.早期临床研究方案设计
6. 定量药理学咨询及分析服务
目前已开展新型抗肿瘤药物DDIs研究以及评价抗菌药物PK/PD研究等项目。
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