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机构邮箱：
接待时间：
周一—周五 08:00-12:00 14:30-17:30
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2020-01-01
观察床
40 张
可增至：45 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者,患者（不含肿瘤）
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
3 项 利多卡因乳膏、二甲双胍格列本脲、伏立康唑、盐酸羟氯喹、茚达特罗格隆溴铵
已完成的正式BA/BE试验品种
3 项 奥美沙坦酯氨氯地平片、二甲双胍片、二甲双胍格列本脲片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
4 项 风疹疫苗、匹美西林、多柔比星、 聚苯乙烯磺酸镧、CIBI362K101（创新药）、CIBI362K102（创新药）
已完成的细胞治疗等其他新技术新治疗
暂无
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
2 项 奥美沙坦酯氨氯地平片、二甲双胍
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
2 项 奥美沙坦酯氨氯地平片、二甲双胍
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,生物制品/生物类似药,受试者为患者的品种,缓控释制剂,吸入剂
其他项目经验情况
本中心于2020年完成一项疫苗I期临床试验，具备开展疫苗I期临床试验的条件。本中心基于一期疫苗I期临床试验制定了疫苗I期临床试验相关的制度和SOP，保障疫苗I期临床试验的开展。
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
心血管、神经内科、精神、皮肤、骨科、眼科、普通外科、妇科、产科、肾病、呼吸、麻醉、肿瘤、神经外科、内分泌、重症医学科、血液科、风湿免疫科、传染科、心脏外科、全科医学科、医学影像（诊断）、中医内分泌、整形外科
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
1. 盐酸右美托咪定鼻喷剂（承担科室：麻醉科）
2. 风疹减毒活疫苗（承担科室：I期临床研究室）
3. 盐酸多柔比星（承担科室：乳腺外科-I期临床研究室）
4. 聚苯乙烯磺酸镧（承担科室：I期临床研究室-肾内科）
5. 盐酸匹美西林（承担科室：I期临床研究室-肾内科）
6. 治疗原发性痛风伴高尿酸血症某药物（承担科室：风湿免疫科-I期临床研究室）
7. 治疗晚期肿瘤某药物（承担科室：肿瘤科-I期临床研究室）
8. 治疗晚期实体瘤某项目（承担科室：肿瘤科-I期临床研究室）
以上8项均为病人I期试验。
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
本团队现有研究人员24人，专职人员9人包括：专职研究医生1人，专职研究护士1人，药师7人；兼职研究医生5人，兼职研究护士10人。研究团队所有人员均经过GCP培训，并且每年均持续性的进行培训，保证药物临床试验的开展。
PI为陈琳副主任药师。
PI简介：
陈琳，医学博士、副主任药师，暨南大学硕士研究生导师，广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员、国家GCP检查员、广东省GCP检查员。主要从事药物临床试验管理与研究，近三年主持I期/BE药物临床试验近10项，其中包括I类新药1项；参与临床试验管理项目近500项，在药物临床试验的设计、实施、管理方面拥有丰富的经验。兼职国家药品监督管理局药物临床试验数据核查专家以及广东省药GCP核查专家，参与数据核查50余次。近年来主持或参加省部级课题多项，并以第一作者或通讯作者发表论文十余篇，参与药物临床试验著作编写3部。
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更多介绍
1. 医院以受试者利益为本，为I期临床试验开辟了绿色急救通道，最大程度上保障受试者安全。
2. 我院为I期临床试验项目立项开辟绿色通道，根据申办方要求最快可以在3个工作日内完成项目立项；伦理会议常规召开频率每月一次，可根据项目立项情况酌情增加召开频次，伦理会后7个工作日出具伦理审查意见书，保证项目在最快的时间内开展。
3. I期临床研究室位于我院东圃院区，与东圃院区医疗团队、护理团队、检验团队建立了良好的合作关系，极大程度保障临床试验的顺利开展。
4. I期临床研究室与我院25个取得药物临床试验资质的专业科室合作，建立了I期—临床科室合作开展病人I期临床试验的模式。
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