京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

2021年2月24日至3月9日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议26条。经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：

　　一、《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准》反馈意见采纳情况

　　收到针对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准》反馈意见18条，经归纳整理，主要包括以下几方面：

　　1. 机构组织管理部门与人员方面

针对明确临床试验组织管理专门部门管理的药物临床试验是否包含研究者发起的临床研究的建议，不予采纳。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准；《药品注册管理办法》规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。相关文件已对“药物临床试验”进行了明确定义，不包括研究者发起的临床研究，标准中不再赘述。

　　针对明确参与临床试验相关医技科室应接受药物临床试验培训的人员范围的建议，予以采纳，在征求意见稿中明确医技科室参与临床试验的人员应根据试验方案及实际工作需要进行有关培训。

　　2. 机构工作场所与设施设备方面

　　针对取消药物临床试验组织管理专门部门工作场所应配备传真机要求的建议，予以采纳，征求意见稿中调整为文件传输设备。

　　3. 机构质量体系文件管理方面

　　针对删除机构建立的标准操作规程中表述雷同内容的建议，予以采纳。

　　4. 伦理委员会管理方面

　　针对在备案后首次监督检查中删除对具体项目的利益冲突声明、项目保密协议检查内容的建议，予以采纳。

　　5. 备案专业组织机构与人员方面

　　针对明确备案专业应否设有专业负责人的建议，予以采纳，征求意见稿中明确了备案专业应设有专业负责人的要求。

　　6. I期临床试验研究室专业方面

　 针对开展患者的I期试验优先推荐在Ⅰ期临床试验研究室专业开展的建议，不予采纳。根据《药物临床试验机构管理规定》开展以患者为受试者的药物临床试验专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。机构应根据试验项目特点、方案要求及风险分析合理安排承接项目的专业和试验现场。

　　针对调整I期临床试验研究室专业配备药师要求的建议，不予采纳。根据《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》的要求，I期试验研究室应配备药师，且药物I期临床试验风险较高，须配备具有药师资质人员进行用药指导及统筹药品管理工作。

　　针对明确是否可以授权药师承担I期专业的文档管理、质量控制等其他工作的建议，不予采纳。机构或I期专业应根据人员专业知识和技能、开展项目特点及培训情况对人员进行授权分工。

　　针对取消Ⅰ期临床试验研究室专业至少配备一名具有重症护理或急救护理经历的专职护士要求的建议，不予采纳。该建议与《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》有关要求不一致。为保障受试者的安全和权益，应配备具有急危重症抢救经验的护士。

　　针对在Ⅰ期临床试验研究室场所与设施设备要求中增加关于疫苗临床试验的有关内容，予以采纳，征求意见稿中加入开展疫苗临床试验应具备国家规定的疫苗试验现场条件的要求。

　　针对删除试验场所应设置配餐室和配备呼吸机要求的建议，予以采纳，征求意见稿中将配餐室和呼吸机的配备要求改为根据实际需要配置。

　　二、《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》反馈意见采纳情况

　　收到针对《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》的反馈意见8条，意见主要集中在专业临床试验项目部分，经归纳整理，主要有以下几方面：

　　1.  临床试验许可与条件方面

　　针对调整对受试者相关医学判断和处理必须由本机构具有执业资格的医护人员执行并记录的建议，不予采纳。该建议与《药物临床试验数据现场核查要点》有关要求不一致。

　　2.  伦理审查方面

　　针对补充出席伦理审查会议的签到和委员讨论的原始记录相关检查内容的建议，予以采纳，在检查出席委员签到和委员讨论原始记录的基础上，增加了签署保密协议和利益冲突声明的检查内容。

　　3.  受试者筛选及方案执行方面

　 针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件。具体报告时限应在评估严重不良事件具体情形的基础上，依据方案要求并参照相关指导原则确定。

　 针对调整不良事件、严重不良事件等的判断和处理内容的建议，予以采纳，征求意见稿调整为应按照试验方案、标准操作规程等对安全性指标及时做出合理的判断和处置，确保发生不良事件、严重不良事件的受试者得到及时合理的治疗并保存相关记录。

　　4.  委托研究方面

　　针对删除委托研究相关检查项目的建议，不予采纳。实施日常监督检查人员可根据实际检查工作需要，对项目涉及的委托研究情况进行延伸检查。

　　感谢社会各界对我们工作的关心和支持。

　　北京市药品监督管理局

　　2021年4月8日

相关链接：《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿）》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》