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2021年预增!2020年及近5年Ⅰ期&BE项目登记分析
...: 今年健康志愿者为受试者的BE项目仅比去年少14项,
考虑
到疫情影响,本来可能会略增,根据最新的集采结果,明年这类项目量可能预增。2018年,这类项目参与机构平均承接项目量最多。可见2019年前,建成Ⅰ期病房的机构...
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3年前
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GVP定稿发布!《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
...目的,将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中,重点
考虑
以下内容: (一)设置合理的组织机构; (二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源; (三)制定符合法律法规要求的管理制度; (四)制定...
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3年前
10042 次浏览
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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答(第一期)
...年完成药物临床试验机构备案(主要受限于项目经验,不
考虑
项目经验问题也可在6个月完成备案)。 _**\-**\_\_**05**\_\_**\-**_ **_什么样的临床试验项目可作为研究者的3个项目经验?_** 北京和福建明确提出需要注册类的临床...
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2年前
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GVP来了!NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
...基础,将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中,重点
考虑
以下质量保证要素: (一)设置合理的组织机构; (二)配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源; (三)制定符合法律法规要求的管理制度; (...
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3年前
7194 次浏览
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新版医疗器械GCP定稿发布!2022年5月1日生效
...的受益相比是否合适; (四)临床试验方案是否充分
考虑
了伦理原则,是否符合科学性,包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可能遭受的风险是否得到充分保护; (五)向受试者提供的有...
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2年前
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专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验
...筛选中心时对县级医院临床试验机构或新备案的机构多做
考虑
。 **驭时医药** 成立于2007年,广东省药学会药物临床试验专委会常务委员单位;2014年创建和运营“驭时临床试验信息”微信公众平台,采用自动回复和人工...
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1年前
1739 次浏览
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干细胞临床研究备案哪家强?全国干细胞研究机构和项目最新一览表
...类型项目数 已备案干细胞临床研究机构还不多,
考虑
携手计划备案的医疗机构吗?计划备案的医疗机构如何找到合适的细胞制备公司提供干细胞?医疗机构与细胞制备公司如何友好合作开展干细胞临床研究?干细胞临床...
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2年前
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重庆市公共卫生医疗救治中心(重庆市传染病医院)
...以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新
考虑
决定。第三条 提交伦理审查的流程1. 提交送审文件送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;药物/器械临床试验一般由申办方准备送审材料...
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6年前
2205 次浏览
新形势新要求!卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》
...于7人,并且应当有不同性别的委员,少数民族地区应当
考虑
少数民族委员。 必要时,伦理审查委员会可以聘请独立顾问,以覆盖被审查项目的专业领域。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见,不参与表决。 第九...
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发布于
3年前
2292 次浏览
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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦!
...风险管理原则】 医疗器械研制应当遵循风险管理原则,
考虑
现有公认技术水平,以确保产品所有已知和可预见的风险及非预期影响最小化并可接受,保证产品在正常使用中受益大于风险。 第二十七条【实验室条件】 医疗...
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发布于
3年前
2137 次浏览
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