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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第五条【社会共治】  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推...

文章 发布于3年前 7194 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。 第五条  持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。鼓励持有人和申办者与科研院所、行业协会等相关...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论

重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）

...查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。第五条 审查决定的传达对于初审、复审、修正案的审查，伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5~10个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传...

机构 发布于6年前 2205 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论