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法定工作日 8:00-11:30 13:30-17:00
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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000549
机构名称
昆山市第一人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
文婷婷
联系电话
0512-57029748
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-29(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-12-05 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，1.传染科-其他-传染科专业、妇产科-妇科专业综合评定结论为不符合要求，机构应及时撤销专业备案。 2.该机构全科医学专业负责人兼PI潘*同时备案本机构内分泌专业PI，考虑到PI实际所属部门、专业方向及在研项目的组织形式，撤销该PI在内分泌专业的备案。 | / |
| 2024-06-19 | 日常监督检查 | 经查，你单位机构（伦理委员会）、内科-内分泌专业本年度药物临床试验机构日常监督检查的综合评定意见为符合要求，检查通过。 | / |
| 2023-05-16 | 新增专业首次检查,地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查（新增专业），传染科-其他-感染科、医学影像科-核医学专业、内科-肾病学专业、内科-消化内科专业不符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，不通过现场检查。 经备案后首次现场检查（地址变更：昆山市前进西路91号变更为昆山经济技术开发区前进东路566号），内科-心血管内科专业、内科-神经内科专业、内科-内分泌专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
| 2023-02-27 | 新增专业首次检查,地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查（新增地址：昆山经济技术开发区前进东路566号），全科医疗科、内科-呼吸内科专业、内科-免疫学专业-风湿免疫专业、肿瘤科基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 经备案后首次现场检查（新增专业），其他-I期临床试验研究室-生物等效性试验基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
| 2022-08-02 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，内科-呼吸内科专业、全科医疗科、肿瘤科、内科-免疫学专业-风湿免疫专业四个专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 内科-呼吸内科专业备案PI陆益民、肿瘤科专业备案PI陈敏斌、内科-免疫学专业-风湿免疫专业备案PI刘磊未提供3个以上市注册为目的的药物临床试验项目资料，肿瘤科专业备案PI曹军宁未提供参加过3项药物临床试验完整的证明材料，机构需撤回上述PI备案。 | / |
| 2020-12-14 | 新机构首次检查 | 依机构延期申请，经备案后首次现场检查，内分泌、神经内科、心血管内科3个临床试验专业符合《药物临床试验机构管理规定》要求，通过现场检查。风湿免疫、肿瘤科、肾病学3个临床试验专业不符合《药物临床试验质量管理规范》要求，机构已主动取消上述3个专业的备案。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 全科医疗科 | 潘颖 | 主任医师 | 2022-07-11 |
| 内科-呼吸内科专业 | 雷伟 | 主任医师 | 2022-07-11 |
| 内科-神经内科专业 | 王万华 | 主任医师 | 2020-08-20 |
| 内科-心血管内科专业 | 赵志强 | 副主任医师 | 2020-08-20 |
| 内科-肾病学专业 | 邢昌赢 | 主任医师,教授 | 2024-09-29 |
| 内科-内分泌专业 | 潘颖 | 主任医师 | 2020-08-20 |
| 内科-内分泌专业 | 钟绍 | 主任医师 | 2020-08-20 |
| 内科-免疫学专业-风湿免疫专业 | 薛愉 | 副主任医师 | 2022-07-11 |
| 内科-免疫学专业-风湿免疫专业 | 王鸣军 | 主任医师 | 2022-07-11 |
| 妇产科-妇科专业 | 刘琴 | 主任医师 | 2024-09-29 |
| 妇产科-妇科专业 | 居杏珠 | 主任医师 | 2024-09-29 |
| 传染科-其他-传染科 | 董莉 | 副主任医师 | 2024-09-29 |
| 肿瘤科 | 李伟 | 主任医师 | 2022-07-11 |
| 重症医学科 | 陈德昌 | 主任医师,教授 | 2024-09-29 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 张华 | 副主任药师 | 2023-01-11 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201900006
机构名称
昆山市第一人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
文婷婷
联系电话
0512-57029748
备案状态
已备案
备案时间
2024-02-04(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 李涛 | 主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 赵年 | 主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 蔡思洁 | 副主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 虞乐群 | 副主任医师 |
| 内科-呼吸内科专业 | 陆益民 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 王庆华 | 副主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 包洁 | 副主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 胡渊文 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 王万华 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 陆丽芸 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 马召玺 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 杨华 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 缪桂华 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 于宗良 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 许浩军 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 赵波 | 副主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 赵志强 | 副主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 董晓红 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 郁丽霞 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 叶建明 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 顾晓霞 | 副主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 封建华 | 副主任医师 |
| 内科-免疫学专业 | 唐佳 | 副主任医师 |
| 内科-免疫学专业 | 郭正丽 | 副主任医师 |
| 内科-免疫学专业 | 孙学明 | 副主任医师 |
| 内科-老年病专业 | 刘磊 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 吴晓阳 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 张颂文 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 陈健 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 刘瑞文 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 王永强 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 石磊 | 副主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 张曙光 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 李翀 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 陆轲 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 郝彦明 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 单辉强 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 李巧星 | 主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 仲宁 | 主任医师 |
| 小儿外科-其他-小儿外科 | 汤强 | 主任医师 |
| 小儿外科-其他-小儿外科 | 王伟宏 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 郭颖 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 王彩华 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 陈殷 | 副主任医师 |
| 医疗美容科 | 肖贵喜 | 主任医师 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 傅茂英 | 副主任医师 |
| 传染科-呼吸道传染病专业 | 倪慧慧 | 副主任医师 |
| 传染科-肝炎专业 | 傅茂英 | 主任医师 |
| 传染科-肝炎专业 | 李国云 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 沈文香 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 李玉芳 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 王李强 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 杨蕴 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 陈长广 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 陈敏斌 | 副主任医师 |
| 急诊医学科 | 汪强 | 主任医师 |
| 急诊医学科 | 袁华 | 主任医师 |
| 急诊医学科 | 夏晓华 | 副主任医师 |
| 急诊医学科 | 马进 | 副主任医师 |
| 急诊医学科 | 黄小明 | 副主任医师 |
| 急诊医学科 | 王迎新 | 主任医师 |
| 急诊医学科 | 鲍磊 | 副主任医师 |
| 康复医学科 | 鲍治诚 | 副主任医师 |
| 麻醉科 | 杭黎华 | 主任医师 |
| 重症医学科 | 刘龙 | 主任医师 |
| 重症医学科 | 彭媛 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 吴建红 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 姚永良 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 唐新 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 何敖林 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 汪小葛 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 何敖林 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 姚永良 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 唐新 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 汪小葛 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 茅凌翔 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 王建军 | 副主任技师 |
| 病理科 | 徐松 | 主任医师 |
| 医学影像科-核医学专业 | 朱玉春 | 主任医师 |
| 医学影像科-其他-放射科 | 王建良 | 主任医师 |
| 医学影像科-其他-放射科 | 王红燕 | 副主任医师 |
| 医学影像科-其他-放射科 | 张臻 | 副主任医师 |
| 中医科-内科专业 | 徐一慧 | 副主任医师 |
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