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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000880
机构名称
苏州大学附属儿童医院
机构级别
三级甲等
联系人
毛晨梅
联系电话
0512-80692212
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-23(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-20 | 其他（有因检查等） | 根据国家药监局《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2023〕682号）有关要求，我局经对苏州大学附属儿童医院整改材料进行审核，重组人血小板生成素注射液临床注册核查发现问题已基本整改到位。 | / |
| 2023-11-15 | 注册核查 | 整改措施基本可行，建议整改通过。儿科-小儿血液病专业。 | 无 |
| 2023-05-04 | 注册核查 | 苏州大学附属儿童医院临床试验机构整改 | 无 |
| 2023-05-04 | 日常监督检查 | 机构、伦理委员会、儿科-小儿血液病专业的建设、运行等存在较多问题，对2021年度监督检查（2021年11月15日-11月16日）及本年度监督检查中发现问题尚未全部整改到位。请该单位针对现场检查发现问题在6个月内完成整改，整改完成并经省局审核查验中心确认。逾期不改正的，我局将依据《药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》等法规予以处理。经对机构提交整改资料和补充整改资料进行审核，整改措施基本可行，整改通过。 | / |
| 2021-11-15 | 日常监督检查 | 检查组对机构和伦理委员会运行情况进行了检查，发现机构存在2项问题，伦理存在1项问题。机构对发现问题提交了整改报告。检查组对小儿神经病学专业承担的“九味熄风颗粒（以牡蛎替代龙骨）治疗儿童轻中度抽动障碍肾阴亏损、肝风内动证评价其有效性和安全性的随机、双盲、原制剂平行对照、多中心临床试验。”进行了检查，发现问题3项，机构提交了整改报告。现场检查未发现真实性问题。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 儿科-小儿传染病专业 | 孔小行 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿消化专业 | 金忠芹 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 王宇清 | 主任医师,教授 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 孙凌 | 主任医师,副教授 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿肾病专业 | 李晓忠 | 主任医师,教授 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 胡绍燕 | 主任医师,教授 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 汤继宏 | 主任医师,教授 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 吴海瑛 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 王凤云 | 副主任医师 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 陈婷 | 副主任医师,副教授 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 谢蓉蓉 | 副主任医师 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 陈临琪 | 主任医师,教授 | 2020-11-24 |
| 儿科-小儿免疫专业 | 封其华 | 主任医师,副教授 | 2020-11-24 |
| 小儿外科-小儿普通外科专业 | 黄顺根 | 主任医师,副教授 | 2020-11-24 |
| 小儿外科-小儿骨科专业 | 甄允方 | 主任医师,副教授 | 2020-11-24 |
| 小儿外科-其他-小儿烧伤整形专业 | 黄志见 | 主任医师 | 2021-01-06 |
| 耳鼻咽喉科-其他-小儿耳鼻咽喉专业 | 窦训武 | 主任医师 | 2021-01-06 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800318
机构名称
苏州大学附属儿童医院
机构级别
三级甲等
联系人
毛晨梅
联系电话
0512-80692212
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-23(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-烧伤外科专业 | 黄志见 | 主任医师 |
| 外科-整形外科专业 | 黄志见 | 主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 潘涛 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿传染病专业 | 田健美 | 主任医师 |
| 儿科-小儿传染病专业 | 孔小行 | 主任医师 |
| 儿科-小儿消化专业 | 陆惠钢 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿消化专业 | 金忠芹 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 王宇清 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 陆燕红 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 严永东 | 主任医师、副教授 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 郝创利 | 主任医师 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 孙凌 | 主任医师 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 吕海涛 | 主任医师 |
| 儿科-小儿肾病专业 | 李晓忠 | 主任医师 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 胡绍燕 | 主任医师 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 师晓燕 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 汤继宏 | 主任医师 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 张兵兵 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 王凤云 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 陈临琪 | 主任医师 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 吴海瑛 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 谢蓉蓉 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿免疫专业 | 封其华 | 主任医师 |
| 小儿外科-小儿普通外科专业 | 黄顺根 | 主任医师 |
| 小儿外科-小儿普通外科专业 | 汪健 | 主任医师、教授 |
| 小儿外科-小儿骨科专业 | 王晓东 | 主任医师、教授 |
| 小儿外科-小儿骨科专业 | 甄允方 | 主任医师 |
| 小儿外科-小儿泌尿外科专业 | 付明翠 | 副主任医师 |
| 小儿外科-小儿泌尿外科专业 | 张婷 | 副主任医师 |
| 小儿外科-小儿泌尿外科专业 | 曹戌 | 副主任医师 |
| 小儿外科-小儿泌尿外科专业 | 夏红亮 | 副主任医师 |
| 眼科 | 冯柯红 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 窦训武 | 副主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 窦训武 | 副主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 窦训武 | 副主任医师 |
| 口腔科-儿童口腔专业 | 姚红英 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 邵雪君 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 邵雪君 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 邵雪君 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 邵雪君 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 徐俊 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 邵雪君 | 主任技师 |
| 医学检验科-其他-治疗药物浓度监测专业 | 毛晨梅 | 主任中药师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 盛茂 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 盛茂 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 盛茂 | 主任医师 |
| 医学影像科-超声诊断专业 | 盛茂 | 主任医师 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 盛茂 | 主任医师 |
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