5 请问哪些机构可以做中美双报项目?

发布于 2021-06-10 10:20:50

每隔一段时间,这个问题必被问到。
同款的问题还有:哪些机构做中美双报通过FDA现场检查了?

能否做中美双报,首先该临床机构要有相应的体系(包括软硬件、SOP、制度)及实际的运行和质量保证体系;如果一家机构压根儿没准备过要做中美双报,这样的机构那就直接忽略吧。所以,这个问题的答案就是一个初级筛选器:请筛出自称或号称可以做中美双报的机构来。

至于FDA现场检查。
疫情之前(2020年春节前),有据可查的最近有报道的是吉大一有过FDA检查经历;再早,2011年左右了,郑大一。除此两家,欠奉。医不三世,不服其药?由于可选项实在太多,不想做第一个吃螃蟹的人,大概率的会成为第一个吃番茄的人。

下面,请留言报料或自荐。把能做中美双报的临床试验机构接龙。拉个清单出来。

以后,我就不怕经常被问到这个问题了。

查看更多

关注者
1
被浏览
790
6 个回答
刘亚利
刘亚利 2021-06-10
This guy hasn't written anything yet

张总好,汕头大学医学院第一附属医院I期临床研究室,也就是我所在的I期病房,已经完成了中美双报项目,人员培训、SOP和硬件已经多次通过FDA专家的审计,项目已经申报FDA,正在等待核查,据我们交流后知道,其实FDA专家对我们中心的审计、包括过程中的项目审计,要求应该更高,欢迎各位来我们中心合作,我们中心还能做心肌毒性试验。联系人是 汤博凯 18692722759

张勋
张勋 2021-06-10
This guy hasn't written anything yet

广东省中医院I期临床研究室可以承担中美双报项目的实施。I期临床试验室早在2006年就通过了资格认定现场检查,承担过20余项I期试验项目,其中包括惠氏公司的I期临床项目,同时,质量管理体系也接受了美国FDA稽查专家的现场审计,获得专家好评。欢迎各位到我们中心交流合作。联系人:刘主任,13539844185

L
L 2021-06-10
This guy hasn't written anything yet

张总好!夸克医药作为临床CRO公司,目前已承接多项中国美国双申报的BE以及新药I期项目。核心负责人具有丰富的欧美药政经验并经历过多次FDA,EMA,加拿大等多国药政检查,近十年来引领并参与20+中美双报项目,对中美双方药政理解深入。就符合双边要求的临床试验项目管理,临床试验方案的设计与执行,生物样品分析方面具有丰富的经验。同时公司团队具有协助I期中心搭建符合FDA审评要求体系能力,欢迎各位企业以及I期研究室老师交流,联系方式:李先生 18614002633

hkrmyy_2021
hkrmyy_2021 2021-06-10
This guy hasn't written anything yet

海口市人民医院I期临床研究室可以承接中美双报及中欧双报项目,本研究室占地3000平方米,有100张床位,设有独立的体检区、办公区及两个独立的病区,拥有完全符合FDA要求的质量体系,自2016年成立以来共承担项目70余项,已通过核查20余项,目前已承接中美双报项目,欢迎各位老师交流指导。联系人:韩胜男13707574885

zxr
zxr 6 days ago
This guy hasn't written anything yet

济南市中心医院I期临床研究中心可承接中美双报项目,且已有完成中美双报项目的经验。济南市中心医院I期临床研究中心于2016年8月建成并投入使用,设置研究床位100张,病房及配套区域2000余平方米。制订了完善的管理制度、标准操作规程和应急预案,质量管理体系满足国家药品监督管理局(NMPA)和美国FDA的要求。至今已完成健康志愿者BE项目130余项,包含了口服剂型、注射剂、外用制剂等;生物类似物的PK研究3项;创新药剂量探索、PK、DDI临床试验20余项。接受NMPA现场核查20余次,未见真实性问题。联系方式:0531-55865012,0531-55865000

撰写答案

请登录后再发布答案,点击登录
欢迎您,
来到 - 驭时临床试验信息 - 平台
忘记密码?
还没账号,立即注册

发布
问题

分享
好友

手机
浏览

扫码手机浏览