机构管理

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

发布于 2021-03-16 14:41:28

（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，国家局要求补充使用单位的数据，那么这个试剂盒项目数据还需要经过机构吗？如果经过机构，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息？

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欣悦
欣悦 2021-03-16
这家伙很懒，什么也没写！

这个情况是视机构情况可以直接收集临床上的使用数据，不需要经过临床试验机构。（新冠项目多走科研，不走GCP）

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