基本信息
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机构简介
广州医科大学附属第五医院临床研究中心于2017年5月15日获得国家药物临床试验机构资格。现有已认证专业:呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学专业、内分泌专业、普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、口腔科、传染科-肝炎专业、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、放射治疗专业、I期临床研究病房等共19个。
自2015以来,中心共承接药物临床试验项目65项、医疗器械临床试验项目12项、体外诊断试剂临床试验项目3项。I期临床试验18项,II期临床试验12项,III期临床试验16项,IV期临床试验13项,BE生物等效性试验3项,IIT项目2项。
研究中心配备了相关管理人员,机构主任:周新科院长,机构副主任:秦大江副院长,机构办公室主任:李咏梅,机构办公室副主任:郑思超,同时配备质量管理员3名,药物管理员2名,档案管理员2名。起草和修订各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定了一套较严密的质量管理控制制度,初步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。机构办公室位于医院新大楼北803,设有专用的办公室、资料室和GCP药房,合计面积约100平方米。GCP药房具有先进的存储设备和完善的存储条件,实现临床试验药物中心化管理,中央24小时温湿度监测并具备报警功能。试验药物管理体系标准化,流程化,系统化。
机构办公室特色管理模式:以项目为抓手,实行“二级质控”和项目负责人负责制,辅以项目激励政策,机构办公室全过程监督管理,提供全面临床研究服务,保证临床研究质量,提升专业科室临床研究能力。
广州医科大学附属第五医院临床研究中心自2018年以来是中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟的会员单位,也是粤港澳I期/BE(一致性评价)临床研究联合平台成员单位、广东肿瘤试验联盟单位。2019年,研究中心获批国家科技部重大专项课题“恶性肿瘤和自身免疫疾病治疗用生物技术药物早期临床试验评价技术平台的建设”。
广医五院临床研究中心开展“评价特立帕肽注射液(SAL001)与原研药复泰奥在中国健康成年志愿者中的随机、双盲、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究”(简称:SAL001项目),于2020年6月13日获得NMPA临床试验批准通知书。2020年8月20日完成首例受试者入组,经过研究团队6个月的努力,克服疫情影响,于2021年1月完成研究。同年7月,通过NMPA食品药品审核查验中心专家核查。2022年4月19日,通过国家药品监督管理局审批,获得药品注册证书。
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