由于获得皮肤外用药物的PK数据存在难度,如有些外用药物在判定PK数据及效应部位的效应关联性存在问题;有些药物皮肤PK数据受到多种因素影响,需要特殊设计与计算方法,有些药物脂溶性高,吸收迅速,临床操作难以满足PK资料的获取等,如果采用PD为终点指标,则评价方法和模型难度较大,造成皮肤外用药物的等效性评价难度加大。

本讲座根据多个项目的研究经验,介绍外用糖皮质激素药物的等效性评价方法、外用咪唑类抗真菌的等效性评价方法和微透析法在皮肤外用药物的等效性评价的运用。

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