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南阳医学高等专科学校第一附属医院

...并向项目PI 和机构办沟通反馈监查情况。（五）SAE、SUSAR上报1.SAE上报 本中心发生的所有SAE，研究者获知后，由PI在24H上报机构办、伦理委员会和申办方，其他中心的申办方每月汇总上报机构办和伦理委员会；2.SUSAR上报 &n...

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东莞市妇幼保健院

...人类遗传资源项目申报审批流程4、严重不良事件（SAE）上报流程5、临床试验关中心流程办事流程及临床试验有关文件表格见东莞市妇幼保健院官网：https://www.dgbjy.com/FuYou_BaoJianYuan/lcsyjg/lsit_pages.shtml 1、药物临床试验清单及附件2...

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玉林市中西医结合骨科医院

...样张）；医嘱系统权限申请表33严重不良事件本院研究者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）36原始医疗文件受试者...

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连云港市第一人民医院

...512；三、机构设安全专员，负责接收、审核、处理各项目上报的安全性信息； 四、机构接收安全信息邮箱地址：lygsyyaqxsj@163.com；五、发生、发现SAE后，SAE报告申办方的同时需报机构办和伦理委员会；六、机构有《项目SUSAR研究...

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沧州市中心医院

...样本的管理。至今已经完成多个生物等效性试验的实施与上报，首个品种于2020年8月经审评上市。 临床试验药房于2018年1月建立，负责试验用药品和部分医疗器械的中心化管理。配置专职药品管理员2名，建筑面积60余平方米，配...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...记表样表有□ 无□28SAE空白表样表有□ 无□附SAE上报流程和各方联络人及电话29选择安慰剂对照的原因说明（如适用）有□ 无□如果是选择安慰剂作为对照，请提供选择安慰剂作为对照的原因说明30风险管理计划（如...

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秦皇岛市第一医院

...应对监查、稽查及检查，按时完成试验，遇SAE及时处理并上报。 7 机构与专业组监管项目质量，对问题提出整改，对严重违规采取措施。试验结束，主要研究者整理资料、撰写报告，提交伦理委员会。 8 申办者支付试验费用，由...

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