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赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

 为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由国家药品监督管理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次...

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CDE发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》

...人的邮箱： 联系人：周誉，张学辉 联系方式：zhouy@cde.org.cn, zhangxh@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年8月25日 附件1 ：《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技...

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中医新备案GCP机构的发展机遇

自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优...

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药物临床试验：CTR20220168 | 注射用LBL-019

...肿瘤 LBL-019单药或联合抗PD-1单抗 I/II 期临床研究（此次CDE临床试验登记，仅先进行LBL-019单药的临床试验） 评价LBL-019单药或联合抗PD-1单抗治疗晚期恶性肿瘤患者安全性、耐受性、药物代谢动力学及有效性的多中心、开放性Ⅰ/...

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灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...的IV期临床试验为注册类IV期项目，该类项目需要登记在CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”。 驭临君对2019年12月1日至2021年登记在CDE公示平台**69**个IV期临床试验项目选择的研究中心进行统计。2020年开展**33**个IV项目，202...

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千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

....yscro.com/uploads/20211026/cf95d1894cf0ec06e71b6152d7911e52.png) 通过CDE临床试验备案系统，38个千亿县（市）143家二甲及以上医疗机构仅11家完成临床试验机构备案，具备参加临床试验的资格。完成备案的医疗机构有7家在江苏省，4家在浙江...

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药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...已经完成备案，且有7家原GCP认证医院。且大部分医院在CDE平台均有项目公示，最多的有19个。另有6家曾登记备案县人民医院，但目前处于取消备案状态。当然还有不少是县级市医院已备案未列出。 ![](https://storage.yscro.com/uploads...

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一致性评价哪家强？完成过评品种数的临床机构和供应商最新排行榜出炉！

...rage.yscro.com/uploads/20210223/5cee3f7e7b5ad5373749ff765bbde413.png) **CDE官网已公开的通过一致性评价信息** **新增91条，现有658条** **（当然已经通过的一致性评价不止658个）** **每个品种公开信息如下** ![](https://storage.yscro.com/uploads...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验等。 驭时认为，在备案筹建过程中有第三方公司进行服务，有利于加快备案进度，同时可以避免不合规问题。驭时还可以借助平台...

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2021年临床试验最具影响力关键词

...sm=84852686b3f2af90f1584bbeca81f6d62f94ee44ccdd3ca0fbe949f1088fdbc379112c34cde0&token=1248339334&lang=zh_CN&scene=21#wechat_redirect) 入组能力强是次新机构获得青睐的重要因素 获资质2年多来，延安大学咸阳医院 共承接各类别临床试验项目100余项， ...

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