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2021年预增！2020年及近5年Ⅰ期＆BE项目登记分析

我们分这四类来看：健康志愿者为受试者的BE和Ⅰ期临床试验，患者为受试者的BE和Ⅰ期临床试验项目  **图1 四类Ⅰ期＆BE近5年的项目量** ![](https://storage.yscro....

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药物临床试验：CTR20161067 | 左乙拉西坦注射液

...左乙拉西坦注射液。 左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验 左乙拉西坦注射液人体生物等效性试验 SHX-BE-2016-1，版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-1.0，版本日期：2016年1月5日；版本号：ZYLXTZSY-BE-2016-2.0，版本日期：2016年3月18日

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安徽济民肿瘤医院

...床位420张，可开放床位700张。安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构于2020年2月完成国家药监局药物临床试验的备案工作，备案专业分别为 ：肿瘤、I期临床试验及生物等效性。2021年备案医疗器械临床试验。其中药物临床试验专业2...

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淄博万杰肿瘤医院

...区 山东省淄博市博山经济开发区健康大道1号 生物等效性试验、I-IV期肿瘤临床试验 2019年10月16日取得《药物临床试验机构资格认定证书》，认定专业为肿瘤学。2019年12月通过NMPA备案审核，肿瘤科、生物等效性试验（药临床机构...

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药物临床试验：CTR20220755 | 复方甘草酸苷片

CTR20220755 | 复方甘草酸苷片 已完成 治疗慢性肝病，改善肝功能异常；湿疹、皮肤炎、斑秃 复方甘草酸苷片BE试验 复方甘草酸苷片在健康人体的生物等效性试验 EP-GLY-BE

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药物临床试验：CTR20181855 | 格列美脲片

CTR20181855 | 格列美脲片 已完成 2型糖尿病 格列美脲片生物等效性试验 在健康志愿者中单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹状态/餐后状态下的生物等效性试验 2018-BE-GLMN-01；1.3版 2018-BE-GLMN-02；1.3版

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药物临床试验：CTR20220210 | 丁苯酞软胶囊

...中度急性缺血性脑卒中 丁苯酞软胶囊健康受试者BE临床试验 丁苯酞软胶囊0.1g在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验 2021-DBT-BE-001

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药物临床试验：CTR20160709 | 奥氮平片

CTR20160709 | 奥氮平片 已完成 1.用于治疗精神分裂症；2.用于治疗中、重度狂躁发作；3.预防双相情感障碍的复发。 奥氮平片BE试验 国产奥氮平片人体生物等效性研究 ep-ola-be2.0

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药物临床试验：CTR20212709 | 依托考昔片

CTR20212709 | 依托考昔片 已完成 本品适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经 依托考昔片BE试验 依托考昔片人体生物等效性研究 JY-BE-YTKX-2021-01

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药物临床试验：CTR20171464 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒

CTR20171464 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 已完成 适用于联合其他抗结核药物治疗结核病 对氨基水杨酸肠溶颗粒健康人体生物等效性试验 对氨基水杨酸肠溶颗粒的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹预BE试验 HP-090-BE-1

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