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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展；对本机构或委托机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20210144 | 广东君益康制药股份有限公司

...塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量。 1) 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...和赔偿措施或相关文件（如无递交原因说明）  17研究者利益冲突声明（附件6）原件（签字） 18组长单位伦理委员会批件（如适用）  19申办者及CRO资质证明盖章 20其他相关资料（如有必要请自行增加）  资料递交人签名（...

机构 发布于5年前 1636 次浏览

佛山复星禅诚医院

...人员名单，研究人员履历（包含GCP培训资质情况证明）9利益冲突声明（研究者）（申请者签名并注明日期）10国家食品药品监督管理局临床试验批文11试验用药品合格检验报告12试验用药品说明书13申办方/CRO等资质证明14其他伦理...

机构 发布于6年前 2327 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...手册、培训PPT等。研究人员授权表及签名样张、研究人员利益冲突声明书等表格由机构统一提供，若申办者/CRO需使用本公司表格/模板的，需提前与机构办公室沟通并获得许可。1.2 拟定本试验相关标准操作规程(如需要）。1.3 CRA...

机构 发布于3周前 0 次浏览

上海市浦东新区周浦医院

...，传承弘扬“博学至精,厚德至善”院训精神；恪守病人利益第一、尊重病人、公正的医学伦理原则；保证药物临床试验过程规范，‌数据和结果的科学、‌真实、‌可靠，‌保护受试者的权益和安全。诚意欢迎生物医药及器械...

机构 发布于2周前 0 次浏览

连云港市立东方医院（连云港市涉外医院）

...安全风险超出可控范围。⑥主要研究者与研究结果有直接利益关系。⑦可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。⑧可能侵犯他人知识产权。⑨依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。4 伦理审查 药物临床试验经机...

机构 发布于5年前 872 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。 机构应当结合自身实际，合理判断...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

... 　　针对在备案后首次监督检查中删除对具体项目的利益冲突声明、项目保密协议检查内容的建议，予以采纳。 　　5. 备案专业组织机构与人员方面 　　针对明确备案专业应否设有专业负责人的建议，予以采纳，征求意...

文章 发布于4年前 3615 次浏览 0 次评论

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...3年内的GCP培训合格证书）-主要研究者签字6、主要研究者利益回避及保密声明-主要研究者签字7、政府或其他主管部门批件：国家局药物临床试验批件-复印件加盖申办者公章/政府或其他主管部门批件（需进行临床试验审批的第...

机构 发布于10年前 1484 次浏览