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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...估计为：  根据以上估算，总样本例数预计为334例。 按照脱落剔除率10%，则应至少入组371例受试者，实际入组受试人群中，具有目标疾病状态的受试者（阳性...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...有关情况说明如下。 **一、起草的必要性** 自上世纪70年代药物警戒概念提出至今，药物警戒的学术理念不断深入和发展。世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...款重点研提意见。共收到针对诊断试剂特殊内容反馈意见70余条，针对其他内容反馈意见90余条。对每条意见进行了梳理，在此基础上进一步对《试剂办法》进行了修改完善，形成本办法。 **三、主要内容** 《试剂办法》章...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论