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药物临床试验：CTR20231302 | 盐酸多西环素片

...品作为选用药物之一可用于下列疾病：(1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎...

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药物临床试验：CTR20191736 | A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗

...合）联合疫苗 已完成 用于预防A群C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染，包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等。 A群C群脑膜炎球菌-b型流感嗜血杆菌（结合）...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

大连大学附属中山医院

...据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。在保证试验结果科学、准确、...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...据和明确的试验目的。应根据产品预期用途、相关疾病的流行病学背景和统计学要求等，对临床试验进行科学的设计，同时最大限度控制试验误差、提高试验质量，对试验结果进行科学合理的分析。在保证试验结果科学、准确、...

文章 发布于4年前 8367 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...家应覆盖临床研究所属专业领域和研究方法学（统计学或流行病学）领域。干预性研究的科学性审查程序一般包括机构外专家匿名评审环节。 第二十二条（伦理审查） 机构伦理（审查）委员会按照工作制度，对临床研究独...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...是具备一定职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指...

文章 发布于4年前 11546 次浏览 0 次评论