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药物临床试验：CTR20231159 | 间苯三酚口崩片

...1、消化道和胆道功能障碍相关疼痛的对症治疗。 2、泌尿系统急性痉挛和疼痛表现的治疗：肾绞痛。3、妇科疼痛性痉挛表现的对症治疗。 4、妊娠期间子宫收缩的辅助治疗。 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性正式试...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...基本要求】  持有人应当制定质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】  持有人应当以...

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中山市第五人民医院（中山市小榄人民医院）

...药物临床试验机构备案，药物临床试验机构备案管理信息系统备案号为：药临床机构备字2022000076。目前已完成备案专业5个，其中3个为新增专业，分别是内科-肾病学专业、内科-内分泌专业、妇产科-妇科专业。 医疗器械临床试...

机构 发布于3年前 790 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...日，临床研究的有关信息应当通过医学研究登记备案信息系统（以下简称“系统”）完成登记。观察性研究向医疗机构的执业登记机关登记，卫生机构向同级卫生健康行政部门登记。干预性研究向省级卫生健康行政部门登记。 ...

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药物临床试验：CTR20180681 | 脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片)

CTR20180681 | 脱氧菇嘌甲酯片(DZ2002片) 进行中-尚未招募 系统性红斑狼疮 健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单次和多次给药Ⅰ期临床 健康受试者口服脱氧菇嘌甲酯片单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次和多次给药Ⅰ...

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药物临床试验：CTR20160081 | 注射用维布妥昔单抗

...单抗 已完成 复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）或系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL） 维布妥昔单抗在中国复发性/难治性CD30阳性HL或sALCL患者中的应用 在中国复发性/难治性CD30阳性HL或sALCL患者中开展的维布妥昔单抗 II期...

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药物临床试验：CTR20212904 | 泊沙康唑注射液

...）的患者，或因化疗导致长期的中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 泊沙康唑注射液人体生物等效性试验 HZ-BE-BSKZ-21-20

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20231312 | 非那雄胺片

...品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： 降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2）本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生...

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药物临床试验：CTR20222022 | 注射用硫酸黏菌素

...动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。 注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰阴性菌感染的多中心、回顾性队列研究 注射用硫酸黏菌素上市后治疗耐碳青霉烯革兰...

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西安市红会医院

...机构的建设工作，硬件设施设备配套齐全，相关人员进行系统培训，建立了规范的管理制度和标准操作规程，具备了开展药物临床试验的条件。红会医院将进一步强化药物临床试验机构的管理职能，加强药物临床试验质量保证体...

机构 发布于5年前 3197 次浏览