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安宁市第一人民医院（昆明市第四人民医院）

...专家监督检查。机构成立一年以来不断接洽新项目，目前已有20个项目进行立项登记管理,合同签订18项，其中已结束5项，正在进行中13项。药物临床试验工作的开展能提高医院整体科研水平，促进医院的医疗和学术发展，为保证...

机构 发布于6年前 1655 次浏览

大连大学附属中山医院

...总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书。截至目前，已有14个药物临床试验专业完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案信息管理平台网上备案（备案号：药临床机构备字2020000269），分别为：肿瘤科、肾病学专业、耳...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一致性，评价指标...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性。 　　开展医疗器械临床评价时，已有...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...史资料进行研究，超出知情同意范围的。 （四）前期已有研究知情同意，但用于授权范围以外的研究的。 （五）受试者民事行为能力提高的。 第三十七条  除另有规定外，以下情形经伦理审查委员会审查批准后，可以...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...量管理体系，充分保障临床试验运行的科学性和规范性。已有500余人取得省级以上GCP证书，超过1000人次经过国家级、省级培训。已承接国内、国际多中心药物/器械临床试验项目80余项，高质高效对待每一个项目，受到申办方肯...

机构 发布于8年前 3897 次浏览