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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 开展体外诊断试剂临床试验，申办者应根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的预期用途、产品特征和预期风险等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案经伦理委员会批准后应在临床试验全过程中严格遵循...

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服务临床PI，探索临床试验服务新模式——广州市创新药物临床试验服务中心“π客厅”揭牌

...资源，在粤港澳大湾区生命健康产业创新区内打造的首个综合性临床研究服务产业平台。 临床试验研究者俗称“PI”（Principal Investigator），是临床试验和临床研究工作中不可或缺的重要参与角色，π是PI的谐音，同时也寓意着...

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成都中医药大学附属医院（四川省中医院）

...基地和感染病临床基地。是西南地区临床学科门类最全、综合服务水平最高的区域中医医疗中心、科教中心和治未病中心。医院占地面积8万余平方米，建筑面积20万余平方米，编制病床2000张，现有临床科室35个，医技科室9个，...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...临床试验机构资格; （3）具有较强的医疗、教学和科研综合能力； （4）具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...量管理规范（征求意见稿） 2.起草说明 国家药监局综合司 2020年12月1日 --- **附件1** **药物警戒质量管理规范** **（征求意见稿）** ## **第一章  总  则** 第一条【法律依据】  为规范药品全生命周期药物警...

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大连大学附属中山医院

...床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要，能够保障临床试验项目的顺利实施。 临床试验机构办...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，对符合条件的生物医药机构和企业，按其实际缴纳保费的50%予以资助，单个保单最高不超过50万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。 对在境外的跨...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...适用于其他同类药品的信号。 第六十条  持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。 相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测机构反馈的...

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香港大学深圳医院

...是否会影响人遗办审批？我院是由深圳市政府全额投资的综合性公立三级甲等医院，属于中方单位，不影响人遗办审批。2. 本中心人遗办承诺书的签署流程是怎样的？承诺书需附上人遗办申请书及批件一同递交至机构办进行院内...

机构 发布于8年前 4670 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...、产业化信息化等技术融合应用平台、生物医药产业科技综合服务公共平台、创新孵化平台等建设。 **（二）支持对象** 本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业...

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