为您找到约 59 条结果，搜索耗时：0.0120秒

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...临床试验机构资格; （3）具有较强的医疗、教学和科研综合能力； （4）具备完整的干细胞质量控制条件和全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有...

文章 发布于3年前 10383 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...量管理规范（征求意见稿） 2.起草说明 国家药监局综合司 2020年12月1日 --- **附件1** **药物警戒质量管理规范** **（征求意见稿）** ## **第一章  总  则** 第一条【法律依据】  为规范药品全生命周期药物警...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...床试验、特殊医学用途配方食品临床试验。各临床专业组综合实力雄厚、人才梯队合理、具有足够的病源和床位数、仪器设备和抢救设备、急救药品能满足临床试验的需要，能够保障临床试验项目的顺利实施。 临床试验机构办...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定制化综合保险产品，对符合条件的生物医药机构和企业，按其实际缴纳保费的50%予以资助，单个保单最高不超过50万元，单个企业每年资助最高不超过500万元。 对在境外的跨...

文章 发布于3年前 5917 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...适用于其他同类药品的信号。 第六十条  持有人应当综合汇总相关信息，对检测出的信号开展评价，综合判断信号是否已构成新的药品安全风险。 相关信息包括：个例药品不良反应报告（包括药品不良反应监测机构反馈的...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...是否会影响人遗办审批？我院是由深圳市政府全额投资的综合性公立三级甲等医院，属于中方单位，不影响人遗办审批。2. 本中心人遗办承诺书的签署流程是怎样的？承诺书需附上人遗办申请书及批件一同递交至机构办进行院内...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...、产业化信息化等技术融合应用平台、生物医药产业科技综合服务公共平台、创新孵化平台等建设。 **（二）支持对象** 本措施适用于在深圳市注册、具备独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业...

文章 发布于3年前 5065 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...条  实施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。 第五十条  临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。 　　第四十六条【报送资料要求】需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论